FDA撤销阿瓦斯汀用于治疗乳腺癌患者的许可
2011-11-22 16:46:25 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
美国食品及药物管理局（FDA）局长Margaret A. Hamburg博士于本月18日称，她认定阿瓦斯汀（Avastin，通用名贝伐单抗，bevacizumab）对乳腺癌用途并不是安全有效的，所以她撤销了FDA对该药用于乳腺癌适应症的批准。
阿瓦斯汀将仍在市场有售，用作批准治疗某些类型的结肠癌、肺癌、肾癌和脑癌（多形性胶质母细胞瘤）的药物。
据 该局长称，这是一个困难的决定。FDA知道患者及其家属面对转移性乳腺癌十分无助，他们迫切需要更有效的治疗方法。但患者必须确信她们服用的药物既安全又 有效。现有文献很清楚地表明，服用阿瓦斯汀治疗转移性乳腺癌的女性会有发生可能致命的副作用的风险，但没有证据表明服用阿瓦斯汀会提供在推迟肿瘤生长等方 面的获益，足以与上述风险抗衡。也没有证据表明使用阿瓦斯汀会帮助她们活得更长或提高生活质量。
阿瓦斯汀的风险包括严重的高血压、出血和大量出血（hemorrhaging）、心脏病发作或心衰、在身体不同部位（例如鼻子、胃和肠）发生穿孔。
局长的决定共计69页，涉及将阿瓦斯汀联合抗癌药物紫杉醇用于因所患转移性乳腺癌是HER2阴性所以未接受化疗的患者。此适应症现在必须从阿瓦斯汀的产品标签中去除。
局长的决定是基于大量记录，其中包括提交给公共档案的数千页资料，来自几次临床试验的数据，以及在今年六月举行的为期两天的听证会记录。
阿 瓦斯汀于2008年2月经FDA的加速审批程序许可用于转移性乳腺癌，该项程序允许一种药物获得批准时其数据并未完整到能得到完全批准。加速审批程序为早 期患者提供了途径来获得有前景的新药用于治疗严重或者威胁生命的疾病，同时确证性临床试验仍在进行中。如果所述临床试验的结果不能允许继续批准该药物或特 定的药物适应症，那么FDA可撤销之前的许可。在这种情况下，加速批准是基于从一个研究取得的可喜成果，表明该药物应该会有统计学意义地延长自治疗开始至 肿瘤生长或患者死亡的时间长度。
在加速批准阿瓦斯汀用于乳腺癌后，该药物的赞助商杰南技术公司（Genentech）完成 了两项额外的临床试验，并将研究数据提交FDA。这些数据显示出该药对肿瘤生长只有微弱影响，没有证据显示与只采用标准化疗相比，阿瓦斯汀治疗组患者会活 得更久或有更好的生活质量，所以不能与服用该药的风险抗衡。
负责批准该药的FDA药物评价与研究中心最终认定，这些额外的研究结果不足以使该药继续获得批准，他们通知杰南技术公司准备吊销用于乳腺癌适应症的许可。
杰 南技术公司不同意该中心的数据评价结果，根据FDA法规的程序，请求对中心的吊销提议予以听证，由FDA局长做最后决定。今年6月28-29日召开了为期 两天的听证会，包括了FDA的肿瘤药物顾问委员会（ODAC）的建议，以6比0投票赞成批准吊销阿瓦斯汀用于乳腺癌的适应症。在听证会后，公共档案持续开 放到8月4日。在早期的ODAC会议中，该委员会以12对1投票赞同从阿瓦斯汀的标签中除去乳腺癌。
局长表示，FDA致力于与赞助商合作，使用加速审批等工具来尽快批准有希望的抗癌药上市。她鼓励杰南技术公司做额外研究，以确定是否有一些亚组的乳腺癌女性患者可能受益于这种药物。
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