FDA顾问委员会赞成将肺炎疫苗Prevnar 13用于50岁以上的成年人
2011-11-18 23:34:36 来源： 作者： 评论：0 点击：
美国食品和药物管理局（FDA）的疫苗与相关生物制品顾问委员会投票赞成将肺炎球菌13价联合疫苗（Prevnar 13，辉瑞公司）的适用范围扩大到50岁以上的成年人。
15人顾问委员会的投票结果是14人赞成1人反对。FDA通常会遵循顾问委员会的意见。
Prevnar 13目前只批准用于儿童。顾问委员会推荐扩大其适用范围，根据是FDA的加速批准规定，该规定适用于旨在用于治疗严重或危及生命的疾病并提供超过现有疗法的有意义的有获益的生物制品。
未满足的需求
美 国默沙东（Merck & Co）的标准疫苗纽蒙肺多价性肺炎双球菌疫苗（Pneumovax 23）是目前在美国唯一许可用于50岁以上成年人的肺炎球菌疫苗。而美国FDA网站所公开的简报文件指出，未证明Pneumovax 23可有效预防非菌血症性肺炎球菌肺炎，对于成年人来讲，这种肺炎链球菌病的表现仍旧比侵袭性肺炎链球菌病（IPD）更常见。
简报文件声称，生物制品评价与研究中心（CBER）认为保护成年人/老年人免于感染非菌血症性肺炎球菌肺炎或免于感染非菌血症性肺炎球菌肺炎及IPD具有超过现有疗法的有意义的治疗获益。
简报文件还指出，肺炎链球菌感染仍旧是导致老年人发病和死亡的重要原因。辉瑞公司疫苗临床研究的高级副总裁William C. Gruber博士在给顾问委员会的意见中补充，老年人肺炎链球菌病仍有未满足的医疗负担。
在建议扩大Prevnar 13的适用范围之前，顾问委员会审查了该疫苗的临床安全性和免疫原性数据，数据来自涉及5600多名50岁以上成年人的6项研究。
阿肯色州儿童医院的儿科传染病主任兼儿科教授Jose Romero博士主持了顾问组的会议，据他称，在研究中未发现有关安全性的顾虑，并指出提供给委员会的上述数据支持Prevnar 13对于老年人的免疫原性。
Prevnar 13中的13种肺炎链球菌亚型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）在老年人会引发相当比例的IPD，包括由抗生素耐药亚型所引起的疾病。
欧盟委员会上个月批准将辉瑞公司的13价肺炎球菌联合疫苗扩展用于50岁以上的成年人。这种疫苗在欧洲称为Prevenar 13。
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