FDA 专家顾问委员会支持新减肥药Contrave上市
2010-12-09 21:55:52 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
(法新社华盛顿7日电) 美国食品暨药物管理局(FDA)的专家顾问会议今天表示赞成1种新型减肥药上市。这可能是美国超过10来，第1种即将批准的减肥药。
Contrave是加州製药公司Orexigen Therapeutics公司研发的新药，今天以13：7的票数，在FDA专家顾问会议中，投票通过。
FDA通常会遵照专家顾问会议的建议，预计在明年1月做出最后裁决。
顾问会议表示，Contrave减重效果普通，同时也发现服药后会导致血压和脉搏轻微上升，因此督促应该对潜在的心臟病风险，进行範围更广泛的评估。
FDA今年初遵照顾问会议建议，以癌症和心臟病风险为由，拒绝让Qnexa与Lorcaserin两种新减肥药上市。
美国食品药品管理局(FDA)将其顾问委员会评估3种新减肥药的最终期限设定为今年年底以前，对其中两个药物的决定将在以后两个月内发出通知。
Qnexa
加拿大Vivus公司开发的Qnexa是食欲抑制剂芬特明和抗癫痫药托吡酯的固定剂量复方制剂，用于控制食欲和饱腹感。
7月15日，FDA内分泌和代谢药物顾问委员会召开会议评估该药的利弊，最后根据106的投票结果决定，该药潜在的副作用大于潜在利益。
这并不是表明该药在临床试验中无效。相反，服用最高剂量1年的受试者平均体重下降10.6%，而服用安慰剂的对照组只下降1.7%;服用中等剂量的患者体重下降8.4%，而服用低剂量的患者体重下降5.1%。
FDA顾问委员会关注的焦点是当成百上千的人为减肥而长期服用该药时的安全性，关注的副作用包括精神病学问题，如忧郁、焦虑和自杀的想法;认知方面的不良反应，包括记忆力损伤;对心血管的不良效应，如心率增加、心悸、代谢性酸中毒和潜在的出生缺陷。
在评估是否批准该药时，FDA面临艰难抉择。虽然该药的副作用令人担忧，但肥胖导致的健康风险也同样如此。
FDA将在今年10月28日前决定是否批准该药。
氯卡色林
美国Arena制药公司正在等待其食欲抑制药氯卡色林盐酸盐的批准。该药是个新化合物，而不是现有已批准药物的复方制剂，这与其他两种在评价的减肥药不同。
Arena制药公司为该药上市在今年7月份与日本Eisai公司签署了一份交易，如果该药获得批准，将获得Eisai公司1/3以上的净销售额以及一笔高达13.7亿美元的付款。
FDA顾问委员会将在今年9月16日讨论该药，10月22日是决定是否批准的最后期限。
Contrave
美国Orexigen公司开发的Contrave是抗抑郁药纳曲酮与治疗酒精和药物成瘾的安非他酮的复方缓释制剂。该药旨在控制代谢和饮食习惯。
FDA顾问委员会将于今年12月7日评估该药，决定批准与否的最后期限是2011年1月31日。
Contrave是加州製药公司Orexigen Therapeutics公司研发的新药，今天以13：7的票数，在FDA专家顾问会议中，投票通过。
FDA通常会遵照专家顾问会议的建议，预计在明年1月做出最后裁决。
顾问会议表示，Contrave减重效果普通，同时也发现服药后会导致血压和脉搏轻微上升，因此督促应该对潜在的心臟病风险，进行範围更广泛的评估。
FDA今年初遵照顾问会议建议，以癌症和心臟病风险为由，拒绝让Qnexa与Lorcaserin两种新减肥药上市。
美国食品药品管理局(FDA)将其顾问委员会评估3种新减肥药的最终期限设定为今年年底以前，对其中两个药物的决定将在以后两个月内发出通知。
Qnexa
加拿大Vivus公司开发的Qnexa是食欲抑制剂芬特明和抗癫痫药托吡酯的固定剂量复方制剂，用于控制食欲和饱腹感。
7月15日，FDA内分泌和代谢药物顾问委员会召开会议评估该药的利弊，最后根据106的投票结果决定，该药潜在的副作用大于潜在利益。
这并不是表明该药在临床试验中无效。相反，服用最高剂量1年的受试者平均体重下降10.6%，而服用安慰剂的对照组只下降1.7%;服用中等剂量的患者体重下降8.4%，而服用低剂量的患者体重下降5.1%。
FDA顾问委员会关注的焦点是当成百上千的人为减肥而长期服用该药时的安全性，关注的副作用包括精神病学问题，如忧郁、焦虑和自杀的想法;认知方面的不良反应，包括记忆力损伤;对心血管的不良效应，如心率增加、心悸、代谢性酸中毒和潜在的出生缺陷。
在评估是否批准该药时，FDA面临艰难抉择。虽然该药的副作用令人担忧，但肥胖导致的健康风险也同样如此。
FDA将在今年10月28日前决定是否批准该药。
氯卡色林
美国Arena制药公司正在等待其食欲抑制药氯卡色林盐酸盐的批准。该药是个新化合物，而不是现有已批准药物的复方制剂，这与其他两种在评价的减肥药不同。
Arena制药公司为该药上市在今年7月份与日本Eisai公司签署了一份交易，如果该药获得批准，将获得Eisai公司1/3以上的净销售额以及一笔高达13.7亿美元的付款。
FDA顾问委员会将在今年9月16日讨论该药，10月22日是决定是否批准的最后期限。
Contrave
美国Orexigen公司开发的Contrave是抗抑郁药纳曲酮与治疗酒精和药物成瘾的安非他酮的复方缓释制剂。该药旨在控制代谢和饮食习惯。
FDA顾问委员会将于今年12月7日评估该药，决定批准与否的最后期限是2011年1月31日。
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