FDA批准度他雄胺/坦索罗辛复方片剂用于良性前列腺增生
2010-07-14 10:17:47 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
2010年6月22日，美国食品及药物管理局（FDA）已经批准由0.5 mg度他雄胺和0.4 mg坦索罗辛（Jalyn；葛兰素史克）组成的单胶囊药物，用于治疗良性前列腺增生症（BPH），这一处方药物预计可与2010年下半年上市。
BPH 是一进展性疾病， 50岁以上的男性将近一半患有此病，而在80岁以上的男性中超过90%的人有此病痛。常见的尿路症状分为尿路刺激性症状（尿频，尿急，夜尿增多），或者梗 阻性症状（尿等待，尿残余，尿中断和尿线无力）。
度他雄胺（Avodart，葛兰素史克）是一种5-α还原酶抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症， 长时间应用后，其能够减小前列腺体积；它目前被FDA批准用于降低急性尿潴留的风险和前列腺相关的外科手术。坦索罗辛（Flomax；由Astellas 制药厂生产，Boehringer Ingelheim 公司销售）是一种α1肾上腺素受体阻滞剂，能够松弛膀胱和前列腺肌肉，从而治疗良性前列腺增生所引起的症状。
作为葛兰素史克公司的副总裁和医药研 究发展负责人的安尼•菲利普斯博士，在公司新闻发布会上说：“这是第一次这些治疗能够通过每日一次一粒胶囊而实现，Jalyn在持续一段时间应用后，为改 善症状和缩小前列腺体积提供了两种途径。”
FDA批准此药是建立在，结合了2年的Avodart研究数据和4年的坦索罗辛研究的资料基础之上的， 这些研究包括4884名50岁以上血清前列腺特异性抗原水平在1.5 ng/mL至10 ng/mL的男性，且最大尿流率在5 mL/秒和15 mL/秒之间，最低排尿量125 mL，国际前列腺症状评分在12分以上与中度至重度良性前列腺增生症症状结合分析。
初步研究结果显示，每日联合 应用0.5 mg度他雄胺和0.4 mg坦索罗辛要比单独应用其中一种药物明显减轻BPH症状。比较研究是建立在国际前列腺症状量表基线中点的改变（平均值，−6.2对 −4.9和−4.3；两者均P < .001），这种不同之处是通过9个月内观察到的并持续至24个月。
第二方面，度他雄胺/坦索罗辛结合 与单独应用其中一种药物相比，明显提高了最大尿流率（平均值2.4 mL/秒对1.9 mL/秒和0.9 mL/秒，P = .003 和P < .0001 ），这种变化在6个月内观察到并持续至24个月。
研究发现的副作用与已知的度他雄胺和坦索罗辛的安全情况相一致，最常见的包括性功能 障碍，性欲下降，乳腺疾病（包括乳腺增大和胀痛），射精障碍和头晕。
度他雄胺/坦索罗辛的推荐剂量是单药0.5 mg/0.4 mg胶囊，每天同一餐后约30分钟服用。药物相互作用，不能同时应用细胞色素P 450的同工酶3A4（CYP 3A4）的强抑制剂，如酮康唑。
警 告提出，应慎重应用中等剂量的CYP 3A4抑制剂，强或中等的CYP 2D6抑制剂，或者华法令，或患者对CYP 2D6代谢较差时。
因为度他 雄胺/坦索罗辛能够降低血清总的前列腺特异性抗原浓度的50%，当患者在治疗时出现前列腺特异性抗原升高，应该评估发生前列腺癌的可能性。
和其他 α-1受体阻滞剂一样，坦索罗辛能引起体位性低血压，头晕，眩晕。患者应当心避免发生晕厥而受伤情况的发生。当同时使用其他的α-受体阻滞剂或5磷酸二酯 酶抑制剂时，应避免增加低血压症状发生的风险。
警告同时提出，α-1受体阻滞剂包括坦索罗辛，有引起阴茎异常勃起的危险，罕见报道有白内障手术时 发生软虹膜综合征。
怀孕或打算怀孕的女性应避免接触度他雄胺/坦索罗辛胶囊，度他雄胺能够通过皮肤吸收而导致胎儿无意中吸收，其可能会抑制男性胎 儿外生殖器的正常发育，为保护孕妇通过输血相关性接触暴露，服用度他雄胺的男性患者在停药6个月内应禁止献血。
临床意义
FDA已经批准由 0.5 mg度他雄胺和0.4 mg坦索罗辛组成的单胶囊药物，用于治疗男性良性前列腺增生症，度他雄胺和坦索罗辛都为治疗BPH尿路症状的药物。
度 他雄胺/坦索罗辛的推荐剂量是单药0.5 mg/0.4 mg胶囊，每天同一餐后约30分钟服用，这一药物应避免同时应用CYP 3A4强抑制剂，其他α-受体阻滞剂或者5磷酸二酯酶抑制剂。
度他雄胺/坦索罗辛治疗中相关的副作用包括性功能障碍，性欲降低，乳腺疾病，射精障 碍和头晕，度他雄胺/坦索罗辛可能会增加伤害胎儿的风险，因此，应避免怀孕或打算怀孕女性接触此药。
BPH 是一进展性疾病， 50岁以上的男性将近一半患有此病，而在80岁以上的男性中超过90%的人有此病痛。常见的尿路症状分为尿路刺激性症状（尿频，尿急，夜尿增多），或者梗 阻性症状（尿等待，尿残余，尿中断和尿线无力）。
度他雄胺（Avodart，葛兰素史克）是一种5-α还原酶抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症， 长时间应用后，其能够减小前列腺体积；它目前被FDA批准用于降低急性尿潴留的风险和前列腺相关的外科手术。坦索罗辛（Flomax；由Astellas 制药厂生产，Boehringer Ingelheim 公司销售）是一种α1肾上腺素受体阻滞剂，能够松弛膀胱和前列腺肌肉，从而治疗良性前列腺增生所引起的症状。
作为葛兰素史克公司的副总裁和医药研 究发展负责人的安尼•菲利普斯博士，在公司新闻发布会上说：“这是第一次这些治疗能够通过每日一次一粒胶囊而实现，Jalyn在持续一段时间应用后，为改 善症状和缩小前列腺体积提供了两种途径。”
FDA批准此药是建立在，结合了2年的Avodart研究数据和4年的坦索罗辛研究的资料基础之上的， 这些研究包括4884名50岁以上血清前列腺特异性抗原水平在1.5 ng/mL至10 ng/mL的男性，且最大尿流率在5 mL/秒和15 mL/秒之间，最低排尿量125 mL，国际前列腺症状评分在12分以上与中度至重度良性前列腺增生症症状结合分析。
初步研究结果显示，每日联合 应用0.5 mg度他雄胺和0.4 mg坦索罗辛要比单独应用其中一种药物明显减轻BPH症状。比较研究是建立在国际前列腺症状量表基线中点的改变（平均值，−6.2对 −4.9和−4.3；两者均P < .001），这种不同之处是通过9个月内观察到的并持续至24个月。
第二方面，度他雄胺/坦索罗辛结合 与单独应用其中一种药物相比，明显提高了最大尿流率（平均值2.4 mL/秒对1.9 mL/秒和0.9 mL/秒，P = .003 和P < .0001 ），这种变化在6个月内观察到并持续至24个月。
研究发现的副作用与已知的度他雄胺和坦索罗辛的安全情况相一致，最常见的包括性功能 障碍，性欲下降，乳腺疾病（包括乳腺增大和胀痛），射精障碍和头晕。
度他雄胺/坦索罗辛的推荐剂量是单药0.5 mg/0.4 mg胶囊，每天同一餐后约30分钟服用。药物相互作用，不能同时应用细胞色素P 450的同工酶3A4（CYP 3A4）的强抑制剂，如酮康唑。
警 告提出，应慎重应用中等剂量的CYP 3A4抑制剂，强或中等的CYP 2D6抑制剂，或者华法令，或患者对CYP 2D6代谢较差时。
因为度他 雄胺/坦索罗辛能够降低血清总的前列腺特异性抗原浓度的50%，当患者在治疗时出现前列腺特异性抗原升高，应该评估发生前列腺癌的可能性。
和其他 α-1受体阻滞剂一样，坦索罗辛能引起体位性低血压，头晕，眩晕。患者应当心避免发生晕厥而受伤情况的发生。当同时使用其他的α-受体阻滞剂或5磷酸二酯 酶抑制剂时，应避免增加低血压症状发生的风险。
警告同时提出，α-1受体阻滞剂包括坦索罗辛，有引起阴茎异常勃起的危险，罕见报道有白内障手术时 发生软虹膜综合征。
怀孕或打算怀孕的女性应避免接触度他雄胺/坦索罗辛胶囊，度他雄胺能够通过皮肤吸收而导致胎儿无意中吸收，其可能会抑制男性胎 儿外生殖器的正常发育，为保护孕妇通过输血相关性接触暴露，服用度他雄胺的男性患者在停药6个月内应禁止献血。
临床意义
FDA已经批准由 0.5 mg度他雄胺和0.4 mg坦索罗辛组成的单胶囊药物，用于治疗男性良性前列腺增生症，度他雄胺和坦索罗辛都为治疗BPH尿路症状的药物。
度 他雄胺/坦索罗辛的推荐剂量是单药0.5 mg/0.4 mg胶囊，每天同一餐后约30分钟服用，这一药物应避免同时应用CYP 3A4强抑制剂，其他α-受体阻滞剂或者5磷酸二酯酶抑制剂。
度他雄胺/坦索罗辛治疗中相关的副作用包括性功能障碍，性欲降低，乳腺疾病，射精障 碍和头晕，度他雄胺/坦索罗辛可能会增加伤害胎儿的风险，因此，应避免怀孕或打算怀孕女性接触此药。
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