“国内售药、国外试验”引发美国人担忧
2010-06-24 19:17:10 来源：作者：评论：0 点击：

近年来，很多美国销售的药物，其人体试验是在国外进行的，这样联邦审计员无法保证药物的安全性，也难以清晰获知药物的潜在问题。对于这一问题，医学伦理学家多年来一直在表达的担忧的态度。

根据美国卫生及人道事务部Daniel R. Levinson撰写的一份报告，2008年美国批准的药物中80%是在国外进行人体试验的，所有参与人体试验的受试者中78%是在国外招募的。2008 年批准的10个新药中，完全是在国外进行试验的，没有一个受试者是美国人。当年美国对国内1.9%的人体试验进行了现场审查，而国外仅有0.7%。药品在国外进行临床试验时，FDA通常并不知情。这样的话，也就无法确保参与临床试验的病人得到了足够的保护。只有在公司向美国提交新药销售申请的时候，联邦审计员才会想到应该现场审查，而此时人体试验早已结束。即便临床试验是在FDA登记的，外国受试者的份额也达到总数的1/3，而这一数字在2008年还是 13%。报告强调这一情形的高度可怕性。在国外进行低标准的临床试验，FDA缺乏必要的监督，医药企业的逐利性使得公众健康遭遇困境。

FDA对于这一说法，没有进行直接评论。审查过程的预算不足，一直困扰着FDA。对国外临床试验进行审计，向来费用惊人，每一个至少花费4万美元。此外，FDA在报告保存、数据提交方面难以坚持标准化，为此也饱受质疑。

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