FDA拟加强OTC监管并寻求新的权力
2010-06-04 19:37:18 来源： 作者： 评论：0 点击：
FDA基于对强生子公司麦克尼尔消费保健品公司的调查结果，拟加大对OTC药品生产运作的监管力度，对于存在系统性质量缺陷的企业，将责令其进行全面整改。
5月27日，在美国国会山庄召开听证会讨论麦克尼尔近期出现的一连串OTC药品召回事件。FDA第一副局长Josh Sharfstein在会上表示，鉴于这家强生子公司的问题逐渐浮出水面，FDA已对相关策略进行了调整。
Sharfstein向美国国会众议院监督和政府改革委员会表示：“通过这次事件，我们进一步意识到了企业合规架构的重要性。”
“今后如果我们不能从子公司那里得到满意的答复，那么FDA将毫不犹豫地越过子公司的领导直接与其母公司交涉。遗憾的是，对于这次召回事件我们没有这样做。”
Sharfstein还提到了今年2月FDA药品中心执法办公室的工作人员与强生OTC和质量保证团队的执行官之间召开的一次“非比寻常”的会议。
Sharfstein在其书面证词中称：“在过去几年里，FDA已经对该公司生产工艺的质量愈发担忧。”
Sharfstein说，除了在召集此次会议时绕开了这家子公司的领导层之外，此次会议议程还对麦克尼尔的整体合规文化进行了讨论，而非只针对导致这次召回事件的具体问题。
今年4月，麦克尼尔召回了Tylenol(泰诺林)、Motrin(美林)、Benadryl(苯那君)和Zyrtec(仙特明)品牌下超过1.36亿瓶儿童用药水，这是继2009年9月之后麦克尼尔第3次召回OTC产品，也是规模最大的一次(1 'The Tan Sheet' May 24, 2010)。目前被召回的产品可能含有惰性颗粒物或效价过高，但尚未发现相关的不良事件报告。
FDA从中吸取经验教训
Sharfstein 表示，FDA通过这次与强生公司交涉，对于指导审查和监督召回的最佳途径有了进一步理解。
Sharfstein解释道，FDA目前正在制定相应的规程，将采用其官员从一个生产基地搜集到的信息来指导对同一家企业其他生产基地的审查。
Sharfstein说，举个例子，鉴于麦克尼尔近期出现的质量问题事件，FDA对麦克尼尔位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的车间，即所召回的OTC药水的生产地的审查就比平时提前了。
更加严格的召回制度
目前，FDA还在努力完善其OTC召回程序并加大执法力度。
Sharfstein在书面证词中称，FDA针对OTC召回事件的行动可能会更加接近其“支持数次紧急食品召回事件所采取的严厉措施。”
Sharfstein说，执法程序上的改变可能包括加大对不法企业提起刑事诉讼这方面工作的力度。
Sharfstein在证词中写道：“我们将继续与国会合作以获取到更多的权力，以此来帮助我们保障产品质量，并在产品出现质量问题时作出更加迅速的反应。”
Sharfstein没有透露FDA要寻求的具体权力是什么，但他同时指出，即将颁布的食品安全改革法中包含了强制召回权力、民事罚款以及更加容易地获取企业记录的权力(3 'The Tan Sheet' Nov. 23, 2009)。
监督和政府改革委员会副主席Darrell Issa表示，在发现强生的违规行为方面，FDA的确完成了其分内工作，但遗憾的是，FDA未能做到迅速反应。Issa建议，赋予FDA更多的权力可能有助于其将来对此类事件作出更加迅速的反应。
加州共和党议员Issa向Sharfstein表示：“我很想知道FDA对于实现这一目标的捷径考虑到了哪些方面的变更，如果你们对此有所考虑的话。我们怎样才能确保不符合标准的生产工艺能够迅速得到纠正？”
监督和政府改革委员会主席Edolphus Towns(民主党，纽约州)表示，他计划通过立法赋予FDA命令OTC产品即刻召回的权力。一名发言人称，Towns尚未针对这项措施的引入制定具体的时间表。
Harkin详查FDA的权力
在国会召开这次听证会之前，参议员Tom Harkin也对麦克尼尔的召回事件予以关注，询问FDA还需要什么样的监管权力才能有助于其对该企业的生产问题作出迅速反应。
在5月24日致FDA局长Margaret Hamburg的信函中，爱荷华州民主党议员Harkin对FDA对此次事件的处理表示称赞，并表示，他希望了解FDA是否拥有“足够的权力来预防并应对药品供应受到污染这一问题。”
Harkin在要求FDA提供相关信息方面并不像国会监督委员会的领导层那样态度强硬，监督委员会在之前写给Hamburg的信中曾质疑“FDA是否对麦克尼尔反复出现的生产问题作出了充分的回应。”
Harkin直截了当地向Hamburg提出了几个问题：FDA是如何开展审查和召回工作的，FDA的不良事件报告体系是否完善，麦克尼尔是否制定了生产和工艺控制程序并对其进行了追踪，下一步还将采取哪些监管行动。
FDA必须在6月11日前答复Harkin。
作为美国参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会主席，Harkin是决定FDA能否扩大其权力范围的关键人物，他认为这是必要的。
Harkin已经在促成食品安全改革法的颁布，这次的麦克尼尔召回事件也很好地证明了有必要通过FDA全球化法案或其他更加恰当的法律工具来进一步巩固FDA的权力范围，该法案现已提交国会审议(6 'The Tan Sheet' April 12, 2010)。
除了向FDA询问有关麦克尼尔的质量缺陷问题之外，Harkin还问到FMC公司在向麦克尼尔提供了可能受到细菌污染的原料这一问题上应该承担何种责任，以及FDA是否考虑对这家位于费城的原料供应商采取一些强制执法行动。
FDA尚未发现可能向麦克尼尔提供了可能受到污染的原料的任何企业。但Harkin针对FMC公司提出了5个问题。这名参议员在其中一个问题中问道：“麦克尼尔是否早在2009年就发现了FMC向其提供的原料中含有细菌污染成分？”
FMC对此没有作出任何回应。
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