FDA批准厄洛替尼用于晚期非小细胞肺癌的维持治疗
2010-04-25 15:43:13 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
2010年4月20日Medscape消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准厄洛替尼（erlotinib，商品名为特罗凯Tarceva，OSI制药公司和基因泰克公司）增加一项新适应症，以用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线维持治疗，适用对象为在接受4个周期的铂制剂为基础的化疗后病情未发展的患者。
尽管在2009年12月召开的一次FDA肿瘤药物咨询委员会会议上有12票对1票反对该项新适应症的批准，但专家组成员们肯定了更早使用厄洛替尼有一定的好处，所以该项申请最终还是通过了FDA的审批。OSI制药公司的首席执行官（CEO）Colin Goddard博士在一次公司新闻发布会上表示，“我们很高兴地看到，肺癌患者和他们的医生们将可以选择特罗凯用于非小细胞肺癌的一线维持治疗。我们坚信，特罗凯作为唯一被批准用于鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的维持治疗药物，它可以为这些患者提供一种有价值的治疗方案。”
FDA的这项批准是基于来自一项名为SATURN的国际性、3期研究（n=889）的数据，这项关键性研究的数据表明，与安慰剂组相比，在给予一线化疗后立即使用厄洛替尼做维持治疗（150 mg/d）可使总体存活率显著增加23%（中位时间，12个月比11个月；损害比率，0.81；死亡风险降低19%；P=.0088）。病情无进展的存活率增加了41%（中位时间，2.8个月比2.6个月；损害比率，0.71；癌症进展/死亡风险降低29%；P < .0001）。在接受厄洛替尼维持治疗的患者中最常见的不良事件包括皮疹样反应（49%，其中级别为3级的为6%）和腹泻（20%，其中级别为3级的为2%）。
厄洛替尼之前已被批准用于至少1种原先化疗失败后的NSCLC治疗，以及与吉西他滨（gemcitabine）联合用于治疗局部晚期、不能切除的或转移性胰腺癌。目前正在研究中的厄洛替尼的其他潜在适应症包括伴有一种活化表皮生长因子受体变异的肺癌患者的一线治疗、NSCLC的辅助治疗以及诸如卵巢癌（ovarian cancer）和肝细胞癌（hepatocellular carcinoma）等其他肿瘤类型的治疗。
尽管在2009年12月召开的一次FDA肿瘤药物咨询委员会会议上有12票对1票反对该项新适应症的批准，但专家组成员们肯定了更早使用厄洛替尼有一定的好处，所以该项申请最终还是通过了FDA的审批。OSI制药公司的首席执行官（CEO）Colin Goddard博士在一次公司新闻发布会上表示，“我们很高兴地看到，肺癌患者和他们的医生们将可以选择特罗凯用于非小细胞肺癌的一线维持治疗。我们坚信，特罗凯作为唯一被批准用于鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的维持治疗药物，它可以为这些患者提供一种有价值的治疗方案。”
FDA的这项批准是基于来自一项名为SATURN的国际性、3期研究（n=889）的数据，这项关键性研究的数据表明，与安慰剂组相比，在给予一线化疗后立即使用厄洛替尼做维持治疗（150 mg/d）可使总体存活率显著增加23%（中位时间，12个月比11个月；损害比率，0.81；死亡风险降低19%；P=.0088）。病情无进展的存活率增加了41%（中位时间，2.8个月比2.6个月；损害比率，0.71；癌症进展/死亡风险降低29%；P < .0001）。在接受厄洛替尼维持治疗的患者中最常见的不良事件包括皮疹样反应（49%，其中级别为3级的为6%）和腹泻（20%，其中级别为3级的为2%）。
厄洛替尼之前已被批准用于至少1种原先化疗失败后的NSCLC治疗，以及与吉西他滨（gemcitabine）联合用于治疗局部晚期、不能切除的或转移性胰腺癌。目前正在研究中的厄洛替尼的其他潜在适应症包括伴有一种活化表皮生长因子受体变异的肺癌患者的一线治疗、NSCLC的辅助治疗以及诸如卵巢癌（ovarian cancer）和肝细胞癌（hepatocellular carcinoma）等其他肿瘤类型的治疗。
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