胰岛素泵安全问题引起FDA关注
2010-03-06 21:35:20 来源：丁香园作者：评论：0 点击：

胰岛素泵曾经被视为给I型糖尿病患者带来方便和安全的胰岛素给药方式，给商家带来了巨大的利益。全球范围有好几十万人在使用这种小巧玲珑的医疗装置。但现在这一神奇的装置正在成为FDA关注的焦点。

在过去五年中，已有18其胰岛素泵的召回事件发生，都是由于硬件和软件存在问题，美国食品和药物管理局说，不同的制造商有不同的关键设备问题。”FDA本周五将召集外来专家举行顾问讨论会，研究如何对这方面风险进行控制和监管。

美国食品药物管理局并没有举出特别是制造商，但胰岛素泵制造商包括强生公司，美敦力公司和罗氏公司。这些公司的设备技术，有的是从其他原研企业购买的。比如美敦力就是从MiniMed购买了胰岛素泵业务。

众所周知，1型糖尿病的人很少或根本无法产生胰岛素，患者必须每天注射胰岛素。出于方便，越来越多的人使用胰岛素泵管理自己的胰岛素剂量和自动注射。有缺陷的胰岛素泵可以让血糖上升过低或过高，有时可能导致患者致命的。

据2007年的统计，有37.5万名I型糖尿病患者使用胰岛素泵，在2009年结束的过去三年中，有近1.7万人报告使用该装置后出现严重的健康问题。根据监管机构的要求。制造商必须向FDA报告可能与设备有关的问题。

这份报告并不标明具体哪些设备存在一定问题，或造成何种程度的损害，但FDA的审查人员发现，有许多不良后果的报告“还没有彻底调查和确定这些结果发生的因果关系和对有设备故障的制造商进行评价，例如，根据美国FDA的说法，在已经被核实的310人死亡中，哪些是属于设备问题引起的仍然是未知数，只有225例死亡案的报告中，能有限提供的相关细节”。

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