FDA批准噻托溴铵用于减少COPD加剧发作的次数
2009-12-27 10:41:54 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
2009年12月18日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准吸入型、长效抗胆碱能药噻托溴铵（tiotropium bromide，商品名Spiriva HandiHaler，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals勃林格殷格翰制药公司）扩展适应症，以用于减少慢性阻塞性肺病（COPD）患者加剧发作的次数。
该批准基于来自一项名为UPLIFT（Understanding the Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium）的研究以及一项在退伍军人事务机构（Veterans Affairs setting）进行的为期6个月的研究的数据。该生产商表示，两项研究共涉及近8000名COPD患者。COPD加剧可由感染和环境刺激物引发，是指至少持续3天并需要改变治疗包括住院的新发生或症状增加（包括咳嗽、咳痰、喘鸣或呼吸困难）的情况。尽管UPLIFT研究未达到其初始终点（与安慰剂相比，显示可使肺功能减弱的速度减慢），但临床数据证明，在4年中，在预先给予呼吸系统治疗的基础上加用噻托溴铵可维持改善肺功能，并减少COPD加剧发作的次数。
“随着今天的批准，Spiriva HandiHaler成为了目前首个显示可减少COPD加剧发作次数的无类固醇维持治疗”，勃林格殷格翰制药公司负责药品管理事务的副总裁Christopher Corsico说。“同时，我们也高兴地看到，在最新的该药产品标签中将包括来自UPLIFT研究的数据，这些数据将会为医生在做治疗决策时提供重要信息。”噻托溴铵最初被批准用于因COPD（包括慢性支气管炎和肺气肿）引起的支气管痉挛的每日1次给药的长期维持治疗。(丁香)
该批准基于来自一项名为UPLIFT（Understanding the Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium）的研究以及一项在退伍军人事务机构（Veterans Affairs setting）进行的为期6个月的研究的数据。该生产商表示，两项研究共涉及近8000名COPD患者。COPD加剧可由感染和环境刺激物引发，是指至少持续3天并需要改变治疗包括住院的新发生或症状增加（包括咳嗽、咳痰、喘鸣或呼吸困难）的情况。尽管UPLIFT研究未达到其初始终点（与安慰剂相比，显示可使肺功能减弱的速度减慢），但临床数据证明，在4年中，在预先给予呼吸系统治疗的基础上加用噻托溴铵可维持改善肺功能，并减少COPD加剧发作的次数。
“随着今天的批准，Spiriva HandiHaler成为了目前首个显示可减少COPD加剧发作次数的无类固醇维持治疗”，勃林格殷格翰制药公司负责药品管理事务的副总裁Christopher Corsico说。“同时，我们也高兴地看到，在最新的该药产品标签中将包括来自UPLIFT研究的数据，这些数据将会为医生在做治疗决策时提供重要信息。”噻托溴铵最初被批准用于因COPD（包括慢性支气管炎和肺气肿）引起的支气管痉挛的每日1次给药的长期维持治疗。(丁香)
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