原研药价回归“平民”
2009-11-30 17:33:04 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
今后，在中国将再无“原研药”的概念，取而代之的名称是“被仿制药品”，这是国家发改委11月23日公布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中规定的。
但是，原来原研药单独定价的资格，被仿制药品继续保留，现在叫“差别定价”。而被仿制药品与仿制药之间不合理的价差，则要逐步缩小，首仿药的价格向被仿制药品看齐。
对于原研药单独定价的争议由来已久，此前国内行业协会和大部分国内仿制药企业均认为这是“超国民待遇”，一直在各种场合呼吁取消原研药单独定价资格。现在按照新的政策，被仿制药品和第1～3个仿制药都列到单独定价（差别定价）的范围内，其兼顾公平、鼓励创新的政策意图一览无遗。
概念变更
《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》（下称“药价意见”）第一部分第七条规定：政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格。政府制定药品价格，一般情况下不区分具体生产经营企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。
实际上，上述“已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差”，指的就是原研药与仿制药之间价差过大，政府要进行调整缩小价差。而两者之间巨大价差的形成原因在于，部分已过专利期的原研药，由于单独定价，且在招标中作为单独的一个质量层次不参与竞价，价格远远高于仿制药；而国内仿制药出厂价格本来就很低，经过招标中激烈的价格厮杀，导致原研药与仿制药之间本来就较大的价差被放大。
政策制定者也对这个问题有所考虑，根据“药价意见”第十一条，政府对今后国内首先仿制上市的药品，价格参照被仿制药品价格制定；被仿制药品在国内尚未上市的，首先仿制药品的价格依据其合理成本制定。再仿制上市的药品，价格按照低于首先仿制药品价格的一定比例制定。
这里的“被仿制药品”，取代了之前“原研药”的概念。由此也引发了如何缩小被仿制药品与仿制药价差的新命题。
缩小价差
对于具体如何缩小价差，从政策制定者的思路来看，较大可能是通过对被仿制药品的降价和对仿制药尤其是首仿药的提价这“一降一升”来缩小价差。这是《医药经济报》记者手中一份对于药品价格具体管理办法讨论稿中透露的。
首先来看被仿制药品价格的管理。按照发改委价格司医药价格处负责人之前在各种场合透露的思路来看，较大的可能是专利药品保护期结束后，价格主管部门按照不低于25%的降价幅度调整该产品价格；而对原研药的价格，则根据一定的上市年限来逐步降低，与仿制药保持一定的区间范围。
这种做法被先声药业政策事务部总经理罗兴洪所肯定。罗兴洪告诉《医药经济报》记者，通过上市的年限来控制原研药价格的做法可以是：原研品种上市5年以内由企业自主定价，上市10年的药品价格降一定的比例，而上市15年以上的品种和过了专利保护期的品种，规定其价格不得高于仿制药品的10%～30%；过了专利期的原研药，如果单独定价，规定其价格不得高于普通药品的50%。这样既维护了原研药品的价格，同时也可避免一些原研药长期高于仿制药的价格。
如果按照上述办法对被仿制药品进行降价，外资药企的利益将直接受损。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁萧树煜告诉本报记者，目前中国仿制药价格只有世界市场仿制药价格的20%～30%，原研药价格也只有发达国家市场的50%和亚洲新兴市场的70%。
其次来看仿制药价格的管理，对仿制药尤其是首仿药进行按质论价、后上市药品价格从低制定的措施可保障质量标准较高的仿制药价格较为合理。被仿制药品已在国内上市销售的，首仿药品参照被仿制药品制定。
而所谓首仿药，记者了解到，将按给药途径分为口服剂型、注射剂型、外用剂型、呼吸道给药剂型和其他剂型五类，每类中确定1个首仿药。第2～3个仿制药上市时，其价格则按照前一个仿制药价格的90%制定。同种药品有4家以上企业仿制时，价格主管部门就根据相关规定制定统一价格。
但这种做法并非没有缺陷，因为按照临床医生对外资药的偏爱情况，如果首仿药的价格与被仿制药品的价格相差无几，那么，首仿药的质量和疗效能比得过被仿制药品吗？葛兰素史克中国政策事务部某专员告诉本报记者，如果仿制药与被仿制药非常接近，那么仿制药就失去了市场竞争优势，实际情况可能反而不利于仿制药企业。
对于这一点，西南大型抗生素生产基地四川制药制剂有限公司营销总经理梁管兵也有担心。但是梁管兵肯定了将被仿制药品与首仿药一起列入单独定价范围的做法，而且他认为在招标中如果被仿制药品与首仿药在同一个质量层次上进行竞争，也有助于被仿制药品价格的降低。
华西医院院长石应康在接受本报记者采访时则表示，现在国内制药业小而分散，质量标准参差不齐，临床医生对于药品的质量标准无法作出科学判断，原研药（被仿制药品）在质量和疗效上都好于仿制药，因此临床医生肯定还是倾向于选择前者。“而且还有医保报销的因素，如果被仿制药品和仿制药都可以报销，那么为什么我们不用疗效更好的原研药呢？”石应康认为，除非对原研药和仿制药的报销比例也进行一定的限制，不然仅从价格层面入手，可能也达不到既定目标。
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