FDA发布有关右旋糖酐铁注射剂的安全警告信息
2009-10-23 16:16:39 来源： 作者： 评论：0 点击：
2009年10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）和美国当局宣布已收到有关在胃肠外给予右旋糖酐铁注射剂（iron dextran injection，Dexferrum）后发生包括致死性反应在内的过敏反应报告，并强烈建议在使用该药首次治疗剂量前应先给予试验剂量，以及在给药期间密切观察患者的过敏反应。
根据来自FDA安全信息和不良事件报告程序MedWatch的一项警告说明，右旋糖酐铁的黑框警告已被修订，以纳入这一信息。
FDA提示，“在给予试验剂量的右旋糖苷铁后已有致命反应发生，即使在该试验剂量已被耐受的情况下。有药物过敏或多种药物过敏史的患者可能会增加发生类过敏反应的风险”。
FDA同时建议，在给予右旋糖酐铁期间，应预先准备复苏设备和具有发现和治疗类过敏反应经验的人员。
美国当局在给一封致医护人员的信中说到，除了有关在给予（右旋糖苷铁）试验剂量和治疗剂量后均需对患者进行观察的指导以外，修订后的处方信息还“提高了有关同时使用血管紧张素-转换酶抑制剂（和右旋糖苷铁）可能引起相关风险增加的注意事项级别。这一新的章节还显示了已上市的右旋糖酐铁产品的化学差异和临床疗效。”
右旋糖苷铁被批准用于在口服铁制剂无效或不能使用的情况下治疗铁缺乏。
FDA提示，“在给予试验剂量的右旋糖苷铁后已有致命反应发生，即使在该试验剂量已被耐受的情况下。有药物过敏或多种药物过敏史的患者可能会增加发生类过敏反应的风险”。
FDA同时建议，在给予右旋糖酐铁期间，应预先准备复苏设备和具有发现和治疗类过敏反应经验的人员。
美国当局在给一封致医护人员的信中说到，除了有关在给予（右旋糖苷铁）试验剂量和治疗剂量后均需对患者进行观察的指导以外，修订后的处方信息还“提高了有关同时使用血管紧张素-转换酶抑制剂（和右旋糖苷铁）可能引起相关风险增加的注意事项级别。这一新的章节还显示了已上市的右旋糖酐铁产品的化学差异和临床疗效。”
右旋糖苷铁被批准用于在口服铁制剂无效或不能使用的情况下治疗铁缺乏。
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