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FDA发布有关那他珠单抗注射液的安全警告
2009-09-23 16:52:36 来源：丁香园作者：评论：0 点击：

FDA已连续收到有关在接受那他珠单抗注射液（商品名Tysabri）治疗的患者中发生进行性多灶性白质脑病（progressive multifocal leukoencephalopathy ，PML）的报告。Tysabri于2004年11月获FDA批准用于治疗多发性硬化（multiple sclerosis ，MS）的复发，并于2008年1月被批准用于中重度活动性克罗恩氏病（Crohn’s disease）的治疗。从2006年7月Tysabri重新上市至2009年9月8日，在全世界范围内接受Tysabri单药治疗MS的患者中已有13例与该药相关的PML事件被确认。在接受Tysabri治疗克罗恩氏病的患者中尚无发生PML的上市后报告。在美国的克罗恩氏病患者中使用Tysabri治疗的人数低于2%。根据可获得的来自美国及其以外国家的数据表明，目前在接受过至少24次Tysabri输注治疗的患者中PML的发生率为每1000名患者中为0.4~1.3。

研究显示，发生PML的风险性会随着患者接受Tysabri输注次数的增加而升高。不过，到目前为止，FDA尚未要求将有关PML的信息增加至Tysabri的处方信息或被称为TOUCH处方程序的该药风险控制计划中。(丁香)

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