FDA批准4种2009 H1N1型流感病毒疫苗
2009-09-19 20:21:06 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布已批准4种用于预防2009 H1N1型流感病毒的疫苗。首批疫苗预计将在之后的4周内向全国范围发放。
食品和药物委员会成员Margaret A. Hamburg博士表示，这次（疫苗）的批准对于美国应对2009 H1N1型流感病毒而言是个好消息，该疫苗将有助于保护人们免于发生因流感而引起的严重疾病甚至死亡。
这些疫苗分别由CSL、MedImmune LLC、Novartis Vaccines and Diagnostics、赛诺菲巴斯德公司（sanofi pasteur Inc）生产。这4家公司均通过相同的流程生产H1N1疫苗，这一流程长期用于生产安全的季节性流感疫苗。
FDA的执行首席科学家Jesse Goodman博士表示，这次批准的H1N1型流感病毒疫苗将接受与季节性流感疫苗相同严格的FDA生产监督、产品质量检验和批次发布程序。
根据来自由成人受试者参与的多项临床研究的初步数据显示，在大多数健康成人中，在接种单剂量的2009 H1N1疫苗后8~10天，该疫苗可激发强烈的免疫反应，这与季节性流感疫苗的情况相同。
正在进行中的临床研究将提供有关儿童最佳剂量的其他信息。一旦来自那些研究的结果被公布，则（这些疫苗）的推荐剂量将被更新。这些研究结果预计会在不久的将来被公布。
与季节性流感疫苗相同，在2009 H1N1疫苗中，一部分制剂含硫汞撒（一种含汞的防腐剂），另一部分则不含。
具有对鸡蛋或疫苗中其他任何物质有严重甚至致命性过敏的患者不应被接种。
在正在进行的临床研究中，这些疫苗可被良好耐受。H1N1疫苗的潜在副作用预计与季节性流感疫苗的相似。
对于注射用疫苗而言，最常见的副作用为注射部位疼痛。疫苗接种后数天内的其他副作用可能包括轻度发热、全身疼痛和疲劳。对于鼻喷型疫苗而言，最常见的副作用可能包括在所有年龄段人群中的流鼻涕或鼻充血、成人中的喉咙痛以及在2~6岁小儿中的发热。
同其他任何药品一样，（接种疫苗后）可能发生无法预计的或罕见严重的不良事件。FDA正与政府性和非政府性组织密切合作，以增强在接种2009 H1N1疫苗期间和之后的不良事件监测、信息共享和分析能力。在美国健康和人类服务部门中，这些机构包括疾控预防中心（CDCP）。
用于对抗3种季节性流感病毒的疫苗也已被批准生产并将被使用（见与季节性流感相关的信息）。不过，这些疫苗不能用于对抗2009 H1N1型病毒（见H1N1流感的相关信息）。
食品和药物委员会成员Margaret A. Hamburg博士表示，这次（疫苗）的批准对于美国应对2009 H1N1型流感病毒而言是个好消息，该疫苗将有助于保护人们免于发生因流感而引起的严重疾病甚至死亡。
这些疫苗分别由CSL、MedImmune LLC、Novartis Vaccines and Diagnostics、赛诺菲巴斯德公司（sanofi pasteur Inc）生产。这4家公司均通过相同的流程生产H1N1疫苗，这一流程长期用于生产安全的季节性流感疫苗。
FDA的执行首席科学家Jesse Goodman博士表示，这次批准的H1N1型流感病毒疫苗将接受与季节性流感疫苗相同严格的FDA生产监督、产品质量检验和批次发布程序。
根据来自由成人受试者参与的多项临床研究的初步数据显示，在大多数健康成人中，在接种单剂量的2009 H1N1疫苗后8~10天，该疫苗可激发强烈的免疫反应，这与季节性流感疫苗的情况相同。
正在进行中的临床研究将提供有关儿童最佳剂量的其他信息。一旦来自那些研究的结果被公布，则（这些疫苗）的推荐剂量将被更新。这些研究结果预计会在不久的将来被公布。
与季节性流感疫苗相同，在2009 H1N1疫苗中，一部分制剂含硫汞撒（一种含汞的防腐剂），另一部分则不含。
具有对鸡蛋或疫苗中其他任何物质有严重甚至致命性过敏的患者不应被接种。
在正在进行的临床研究中，这些疫苗可被良好耐受。H1N1疫苗的潜在副作用预计与季节性流感疫苗的相似。
对于注射用疫苗而言，最常见的副作用为注射部位疼痛。疫苗接种后数天内的其他副作用可能包括轻度发热、全身疼痛和疲劳。对于鼻喷型疫苗而言，最常见的副作用可能包括在所有年龄段人群中的流鼻涕或鼻充血、成人中的喉咙痛以及在2~6岁小儿中的发热。
同其他任何药品一样，（接种疫苗后）可能发生无法预计的或罕见严重的不良事件。FDA正与政府性和非政府性组织密切合作，以增强在接种2009 H1N1疫苗期间和之后的不良事件监测、信息共享和分析能力。在美国健康和人类服务部门中，这些机构包括疾控预防中心（CDCP）。
用于对抗3种季节性流感病毒的疫苗也已被批准生产并将被使用（见与季节性流感相关的信息）。不过，这些疫苗不能用于对抗2009 H1N1型病毒（见H1N1流感的相关信息）。
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