FDA批准秋水仙碱用于治疗急性痛风和地中海热
2009-08-06 23:53:03 来源： 作者： 评论：0 点击：
2009年7月30日，美国食品药品监督管理局批准Colcrys（一种秋水仙碱口服制剂的商品名）用于治疗急性痛风发作（一种周期性和痛性关节炎）和家族性地中海热（familial Mediterranean fever，FMF）（一种遗传性炎症疾病）。该药的活性成份为秋水仙碱（colchicine），是一种来源于植物秋藏红花或秋水仙的干燥种子的复杂化合物。
尽管多年以来专业从医人员一直使用秋水仙碱治疗痛风，但该药未被FDA批准过。FDA拥有一项可使尚未批准但已上市的药品如秋水仙碱处于其管理框架下的措施。该措施有助于保证所有上市药品在安全性、有效性、质量和标签方面都能够符合现代标准。
传统上，医生会每小时使用一次秋水仙碱以治疗急性痛风发作，直到病情减轻或患者因开始出现胃肠道问题而不得不停止治疗。作为FDA批准一部分的一项剂量研究证明，在治疗急性痛风发作时，初始给予一次剂量+1h后给予单次附加剂量正好与持续性每小时给药的疗效相当，而毒性则低了许多。因此，该药被批准用于治疗急性痛风发作时，采用的是较低的推荐剂量方案。
FDA提醒医疗卫生专业人士使用上述新的剂量方案，并警告当患者使用秋水仙碱时可能存在严重药物相互作用。
秋水仙碱的药用价值最早于公元1世纪就被发现，而有关其用于治疗急性痛风的数据则可追溯到1810年。从那时起，医生就开始使用该药。尽管直到现在，单成分的秋水仙碱尚未被FDA批准，但一种同时含有秋水仙碱+可增加尿酸在尿中排泄的药物的复方产品已于1939年被FDA批准。
家族性地中海热（FMF）是最常见的遗传性周期性发热症状，其特征为发热、关节炎以及肺部和腹部黏膜层痛性炎症的周期性发作。该病在美国罕见，但在地中海国家较常见。医生使用秋水仙碱治疗FMF已有多年，因为根据研究显示该药可降低FMF的发作频率，但这一治疗方法从未被正式批准。通过该项批准，Colcrys成为了首个被批准用于治疗FMF的药物。
Colcrys由位于美国费城的Mutual制药公司生产。
尽管多年以来专业从医人员一直使用秋水仙碱治疗痛风，但该药未被FDA批准过。FDA拥有一项可使尚未批准但已上市的药品如秋水仙碱处于其管理框架下的措施。该措施有助于保证所有上市药品在安全性、有效性、质量和标签方面都能够符合现代标准。
传统上，医生会每小时使用一次秋水仙碱以治疗急性痛风发作，直到病情减轻或患者因开始出现胃肠道问题而不得不停止治疗。作为FDA批准一部分的一项剂量研究证明，在治疗急性痛风发作时，初始给予一次剂量+1h后给予单次附加剂量正好与持续性每小时给药的疗效相当，而毒性则低了许多。因此，该药被批准用于治疗急性痛风发作时，采用的是较低的推荐剂量方案。
FDA提醒医疗卫生专业人士使用上述新的剂量方案，并警告当患者使用秋水仙碱时可能存在严重药物相互作用。
秋水仙碱的药用价值最早于公元1世纪就被发现，而有关其用于治疗急性痛风的数据则可追溯到1810年。从那时起，医生就开始使用该药。尽管直到现在，单成分的秋水仙碱尚未被FDA批准，但一种同时含有秋水仙碱+可增加尿酸在尿中排泄的药物的复方产品已于1939年被FDA批准。
家族性地中海热（FMF）是最常见的遗传性周期性发热症状，其特征为发热、关节炎以及肺部和腹部黏膜层痛性炎症的周期性发作。该病在美国罕见，但在地中海国家较常见。医生使用秋水仙碱治疗FMF已有多年，因为根据研究显示该药可降低FMF的发作频率，但这一治疗方法从未被正式批准。通过该项批准，Colcrys成为了首个被批准用于治疗FMF的药物。
Colcrys由位于美国费城的Mutual制药公司生产。
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