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FDA批准他达那非用于治疗肺动脉高压
2009-06-20 21:00:43 来源：作者：评论：0 点击：

FDA已经批准他达那非（40mg剂量）用于肺动脉高压(PAH)的治疗。他达那非是一种磷酸二酯酶-5的抑制剂，也是已被FDA批准的治疗勃起功能障碍药物希爱力（礼来）的主要成分。同时，他达那非治疗肺动脉高压的研究结果也在上月26日在网上公布，疗效和安全性数据良好。40mg的他达那非耐受良好，并可增加患者活动能力，提高生活质量，此外，他达那非还可延迟临床恶化时间，有中等或是轻度不良反应，最常见的是头痛。

改善活动能力----6分钟步行距离试验

目前，肺动脉高压的治疗药物包括使用前列腺素类，内皮素受体拮抗剂以及另外一个FDA已批准的磷酸二酯酶-5抑制剂西地那非。和西地那非一样，他达那非提高环磷酸鸟苷(cGMP)水平，而cGMP是一氧化氮途径的重要中介。西地那非也是治疗勃起功能障碍的药物万艾可（辉瑞）的活性成分，已有研究显示，西地那非改善了患者的肺活量和血流动力学参数。

研究者随机选取了405名肺动脉高压患者，分别给予他达那非2.5mg，10mg，20mg，以及40mg和安慰剂的治疗，治疗进行时间16周。每组受试者中有一半左右的人同时接受波生坦（一种内皮素受体拮抗剂）的治疗。在16周时，他达那非10mg，20mg，以及40mg组6分钟步行距离呈剂量相关性增加，但也只有40mg组与对照组比较达到显著水平，同时，40mg组对延迟临床恶化的时间和改善生活质量方面指标都有显著改善和提高，但是对世卫组织规定的诊疗指标影响不明显。

单纯安慰剂组6分钟步行距离增加量（初级终点）为44米，而安慰剂联合波生坦组的增加量是23米，而单纯安慰剂组的次级终点（右心导管测量的血流动力学指标的改变）的结果也比安慰剂联用波生坦治疗的要更好。这种情况与先前的假设相符，与单纯使用安慰剂对照组相比，活动能力的改变可能会在已经针对肺动脉高压治疗的患者身上出现了弱化的结果，导致这个结果的原因尚不明确，但是很可能是存在一种上限，限制了有治疗背景的患者活动能力的增加。

最常见的不良反应是头痛，肌肉疼痛和面部潮红，大多数为中度或轻度，根据FDA的报告，他达那非应该避免用于有重度肝肾损伤的病人，标签还注明不应与硝酸盐药物同服。

United Therapeutics公司将负责美国肺动脉高压治疗用他达那非的销售，该公司在08年与礼来达成协议，取得了合作权。

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