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医生希望降低礼来Prasugrel的剂量
2009-06-15 19:55:40 来源：作者：评论：0 点击：

参加过parasugrel（Eli Lilly & Co. (LLY) 和Daiichi Sankyo Co.联合开发的一种抗凝药物）早期临床试验的一名医生称：FDA应当停止对该药的review，还应该要求两家公司另外进行低剂量下疗效的研究。

来自巴尔的摩的约翰霍普金斯大学的Victor Serebruany博士，在他周三给FDA委员Margaret Hamburg的一封信中概述了他的担忧。还有来自消费者倡议组织Public Citizen的两名医生在该信上签名，其中包括Public Citizen健康研究组织的主管，同期就职于FDA安全顾问小组Sidney Wolfe

Serebruany说10mg的推荐剂量可带来出血的额外风险，应当检测5mg的疗效。

四月，FDA下属一个小组在FDA工作人员普遍认可该药该药情况下，向总部推荐批准prasugrel上市。目前FDA还没有最终决定。最初礼来曾在2008年1月向FDA提交过申请。

一项包括超过13000名患者的临床试验研究结果被提交给FDA以支持prasugrel疗效，其结果显示该药在预防心脏病患者血液凝集方面作用强于波利维，但在某些患者中，使用该药也同出血风险升高有相关性。

FDA对该研究的审议结果显示：同辉瑞的波利维相比，此药每额外预防20次心脏病发作和2例心血管相关死亡，同时可能发生2次致死出血事件和4次威胁生命的出血事件。一名审议者说该药的疗效优势大于不良反应"

Serebruany就prasugrel和波利维在试验中的给药方式，试验过程对两种药物比较是否公正提出了几点意见。他还写道：prasugrel在减少心脏病发作方面的优势来自于该药对非致命性心脏病发作的减少作用，还强调该研究之后某些心脏病发作的概念已经改变了。

上月paraugrel临床试验的研究者根据新的心脏病发作标准再次对相关数据进行分析，发现尽管疗效比起初有所下降，但仍优于波利维

礼来称正在对低剂量的疗效进行研究，但该研究要到2011年才能完成。

Serebruany在FDA顾问小组中也曾谈及paraugrel，就该药的安全性和有效性提出一些问题。他说当时他已经接受了来自礼来和布里斯托的一些研究资助。Serebrunany说他还是布里斯托,圣诺菲,拜尔的顾问，JNJ的nnit

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