FDA规定糖尿病治疗药物须保证不会增加心血管风险
2009-05-26 20:36:48 来源： 作者： 评论：0 点击：
FDA现建议所有新开发用于治疗2型糖尿病的药物不可增加心血管事件发生的风险
该建议包括这周公布的新指南文件，即经销商和受关注后出现并增加的此领域中心血管药物的安全性问题。特别是噻唑烷二酮类，包括罗西格列酮（文迪雅，葛兰素史克公司）。新标准即刻起效，对当前开发的所有药物和生物制剂均有效。七月末，内分泌和代谢药物咨询委员会投票全面通过赞成要求赞助商进行长期临床试验或提供同等价值的证明，证明其不具备不能被接受的心血管安全风险。基于那个两日会议，现在FDA要求赞助商进行更有说服力的临床试验，收集有关心血管终点事件的数据及有望看到包括真实世界患者临床实践的研究。“为了得到充分的终点事件承认有意义的风险评估，第二及第三阶段应包括高风险心血管事件，比如重病患者、老年人和合并某种程度肾功能损害的患者。”FDA在指南上陈述“因为这些类型的患者可能会使用抗糖尿病药物治疗，如果批准该试验，这类人群比年轻人及健康人群更适合于评估药物安全性的其它方面测试。
来自FDA药品评价与研究中心的报告建议赞助商建立一个独立心血管终点委员会对2、3阶段试验期间的心血管事件进行前瞻性评估。这些事件应包括心血管死亡率、心肌梗死和中风。并且包含因ACS的而住院，急诊血运重建和其它可能发生的终点事件。经销商认为，通过糖化血红蛋白水平的改变来衡量的甘油酯治疗，对于允许该药用于高血糖的治疗，仍是一个可接受的主要有效终点。为了对这些新的治疗提供充分的心血管风险数据，研究因此可能会耗时更长也更昂贵。昨天的简报称，Mary Parks医生（代谢和内分泌制品部门经理）说，FDA已经发出超过100封信给制药公司通知其该建议。新指南适用于所有未被批准的药物，但代理商以另一个指南文件来评估已批准药物的心血管安全性。除了心血管安全性，代理商要求药厂以这样一种方式设计和进行研究，允许药物制成时开展适合的荟萃分析。尽管FDA指南是“建议或推荐”，但是该文件没有约束力，意味着药厂不被要求服从新指南。
该建议包括这周公布的新指南文件，即经销商和受关注后出现并增加的此领域中心血管药物的安全性问题。特别是噻唑烷二酮类，包括罗西格列酮（文迪雅，葛兰素史克公司）。新标准即刻起效，对当前开发的所有药物和生物制剂均有效。七月末，内分泌和代谢药物咨询委员会投票全面通过赞成要求赞助商进行长期临床试验或提供同等价值的证明，证明其不具备不能被接受的心血管安全风险。基于那个两日会议，现在FDA要求赞助商进行更有说服力的临床试验，收集有关心血管终点事件的数据及有望看到包括真实世界患者临床实践的研究。“为了得到充分的终点事件承认有意义的风险评估，第二及第三阶段应包括高风险心血管事件，比如重病患者、老年人和合并某种程度肾功能损害的患者。”FDA在指南上陈述“因为这些类型的患者可能会使用抗糖尿病药物治疗，如果批准该试验，这类人群比年轻人及健康人群更适合于评估药物安全性的其它方面测试。
来自FDA药品评价与研究中心的报告建议赞助商建立一个独立心血管终点委员会对2、3阶段试验期间的心血管事件进行前瞻性评估。这些事件应包括心血管死亡率、心肌梗死和中风。并且包含因ACS的而住院，急诊血运重建和其它可能发生的终点事件。经销商认为，通过糖化血红蛋白水平的改变来衡量的甘油酯治疗，对于允许该药用于高血糖的治疗，仍是一个可接受的主要有效终点。为了对这些新的治疗提供充分的心血管风险数据，研究因此可能会耗时更长也更昂贵。昨天的简报称，Mary Parks医生（代谢和内分泌制品部门经理）说，FDA已经发出超过100封信给制药公司通知其该建议。新指南适用于所有未被批准的药物，但代理商以另一个指南文件来评估已批准药物的心血管安全性。除了心血管安全性，代理商要求药厂以这样一种方式设计和进行研究，允许药物制成时开展适合的荟萃分析。尽管FDA指南是“建议或推荐”，但是该文件没有约束力，意味着药厂不被要求服从新指南。
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