烟草公司追求“更安全”的香烟
2013-07-30 11:26:08 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
大型的烟草企业似乎越来越重视发展低危香烟，用包含减少了有毒成分的（香烟）样本来进行临床试验。
总部位于伦敦的英美烟草公司（BAT）称，周一将开始对“减少毒物”的香烟进行一个为期6个月的对照研究，该研究将评估此类香烟对当前烟民的呼吸功能的影响。
之前的一个短期试验在上个月发表，它评估了该（减低毒物的香烟）样本对毒物暴露者的血液生化标志物的影响，现在的这个试验是紧跟其后。
在研究中，这个样本被描述成含有的焦油和尼古丁含量与传统香烟类似，但是亚硝胺类、芳香胺、羰基化合物以及多环芳香烃类等物质的含量减低了。
这项新研究的试验计划在线发表于公共卫生的生物医学中心网站上，它没有向满足FDA对减低毒物含量香烟销售的标准的要求靠拢。该机构在一份指导文件中称，去年，除了此产品对吸烟者健康的直接影响，他们需要一些研究来评估这类产品的各个方面对公共卫生的整体影响。它们包括：
此产品二手烟的影响
对吸烟者整体吸烟习惯的影响，比如吸烟的频率和吸入的强度。
与其它烟草产品相比，对吸烟者消费此类烟草产品的影响
吸烟者遵从特殊吸烟指导的可能性
吸烟者后期更换其它高危烟草产品的可能性
该产品的适宜性能否影响非吸烟者或者已戒烟者开始吸烟，或者能否劝诫当前吸烟者完全戒掉香烟
该产品能否影响“消费者的理解和认知“
法规允许公司销售此类香烟仅仅是为了减少有害化学物质的暴露，避免去证明吸烟者临床健康结局的改善与吸食传统香烟之间联系的必要性。
但是公司必须依旧去证明减少（有毒成分）暴露“是一种合理的可能在发病率和死亡率方面[产生]显著而又实质性的降低”，在后期研究中被评估的时候（会证实此结论）。
这些要求充实了2009年的制定的法规，该法规是指导FDA管理烟草产品的。此法律禁止该机构（FDA）完全禁烟或者要求尼古丁的含量为零。但是此法规授予了FDA一些权力，要求新的烟草产品必须比之前的存在的含有更少的健康危险成分，FDA有权要求其出具证明材料。
该机构对新的烟草产品上市制定了两条路径。其中一条是要求生产商仅提供文件来说明该产品是“实质上等效”于之前已经销售的产品。尽管该机构注意到成千上万的其它产品通过临时申请来引入（市场），但是随着FDA对罗瑞拉德烟草公司的两个Newport品牌香烟产品发布正式批文，这条路径在上个月开始使用。
第二种方式是类似于FDA对医疗设备的上市前审批过程，这个过程要求提供严格的临床试验。任何声明能够减低健康危害的烟草产品必需进行此过程才能得到批准。到目前为止，该机构的负责人称还没有收到任何申请。
但是Kent、Lucky Strike和Pall Mall等品牌烟草的制造商，它同时生产雪茄、散装烟草和无烟烟草产品，英美烟草公司似乎准备充足马力来迎接FDA这一严峻的要求。新的临床试验准备在德国实施，将招募260名健康志愿者，包括140名当前吸烟者，60名已经戒烟者和60名不吸烟者。
当前吸烟者将会被随机分到传统香烟组，但是不会贴上Lucky Strike Silver香烟品牌或者是减低毒物的香烟产品的标签，并且告诉他们可以免费吸烟6个月。血液和尿液样品将被收集起来用于毒物系统暴露后的分析，同样血清中的肌酐水平和尿液中肌酐清除率也会被测量。
在实验室中吸烟行为也会被评估（这是FDA在分析中所要求的）。
香烟将会通过滤嘴，以便于调查者收集并且计算吸烟频率。参加者将保持日常的记录。
此外，肺活量将被作为基线，6个月之后会重新测量用力呼气流量，第1秒的用力呼气量和呼气流量峰值。
非吸烟者在此研究中不会吸食香烟，但是基于对照的目的，同样进行生物标志物和肺活量的研究。
加州大学著名的禁烟人士，Stanton Glant医生在邮件中告诉MedPage Today，该研究似乎忽视了吸烟对健康有直接危害这一重要内容。
“它忽视了对心血管系统的重要影响，（吸烟）对心脏有着短期和长期的危害，尤其是血小板的改变、内皮和血管功能”， Glantz称。
他也质疑在减低毒物样品和传统烟草产品之间匹配焦油含量的决定。
他称：“焦油体现了吸烟中的许多不好的东西，这样的匹配会忽视生物学上的重要变化”。
总部位于伦敦的英美烟草公司（BAT）称，周一将开始对“减少毒物”的香烟进行一个为期6个月的对照研究，该研究将评估此类香烟对当前烟民的呼吸功能的影响。
之前的一个短期试验在上个月发表，它评估了该（减低毒物的香烟）样本对毒物暴露者的血液生化标志物的影响，现在的这个试验是紧跟其后。
在研究中，这个样本被描述成含有的焦油和尼古丁含量与传统香烟类似，但是亚硝胺类、芳香胺、羰基化合物以及多环芳香烃类等物质的含量减低了。
这项新研究的试验计划在线发表于公共卫生的生物医学中心网站上，它没有向满足FDA对减低毒物含量香烟销售的标准的要求靠拢。该机构在一份指导文件中称，去年，除了此产品对吸烟者健康的直接影响，他们需要一些研究来评估这类产品的各个方面对公共卫生的整体影响。它们包括：
此产品二手烟的影响
对吸烟者整体吸烟习惯的影响，比如吸烟的频率和吸入的强度。
与其它烟草产品相比，对吸烟者消费此类烟草产品的影响
吸烟者遵从特殊吸烟指导的可能性
吸烟者后期更换其它高危烟草产品的可能性
该产品的适宜性能否影响非吸烟者或者已戒烟者开始吸烟，或者能否劝诫当前吸烟者完全戒掉香烟
该产品能否影响“消费者的理解和认知“
法规允许公司销售此类香烟仅仅是为了减少有害化学物质的暴露，避免去证明吸烟者临床健康结局的改善与吸食传统香烟之间联系的必要性。
但是公司必须依旧去证明减少（有毒成分）暴露“是一种合理的可能在发病率和死亡率方面[产生]显著而又实质性的降低”，在后期研究中被评估的时候（会证实此结论）。
这些要求充实了2009年的制定的法规，该法规是指导FDA管理烟草产品的。此法律禁止该机构（FDA）完全禁烟或者要求尼古丁的含量为零。但是此法规授予了FDA一些权力，要求新的烟草产品必须比之前的存在的含有更少的健康危险成分，FDA有权要求其出具证明材料。
该机构对新的烟草产品上市制定了两条路径。其中一条是要求生产商仅提供文件来说明该产品是“实质上等效”于之前已经销售的产品。尽管该机构注意到成千上万的其它产品通过临时申请来引入（市场），但是随着FDA对罗瑞拉德烟草公司的两个Newport品牌香烟产品发布正式批文，这条路径在上个月开始使用。
第二种方式是类似于FDA对医疗设备的上市前审批过程，这个过程要求提供严格的临床试验。任何声明能够减低健康危害的烟草产品必需进行此过程才能得到批准。到目前为止，该机构的负责人称还没有收到任何申请。
但是Kent、Lucky Strike和Pall Mall等品牌烟草的制造商，它同时生产雪茄、散装烟草和无烟烟草产品，英美烟草公司似乎准备充足马力来迎接FDA这一严峻的要求。新的临床试验准备在德国实施，将招募260名健康志愿者，包括140名当前吸烟者，60名已经戒烟者和60名不吸烟者。
当前吸烟者将会被随机分到传统香烟组，但是不会贴上Lucky Strike Silver香烟品牌或者是减低毒物的香烟产品的标签，并且告诉他们可以免费吸烟6个月。血液和尿液样品将被收集起来用于毒物系统暴露后的分析，同样血清中的肌酐水平和尿液中肌酐清除率也会被测量。
在实验室中吸烟行为也会被评估（这是FDA在分析中所要求的）。
香烟将会通过滤嘴，以便于调查者收集并且计算吸烟频率。参加者将保持日常的记录。
此外，肺活量将被作为基线，6个月之后会重新测量用力呼气流量，第1秒的用力呼气量和呼气流量峰值。
非吸烟者在此研究中不会吸食香烟，但是基于对照的目的，同样进行生物标志物和肺活量的研究。
加州大学著名的禁烟人士，Stanton Glant医生在邮件中告诉MedPage Today，该研究似乎忽视了吸烟对健康有直接危害这一重要内容。
“它忽视了对心血管系统的重要影响，（吸烟）对心脏有着短期和长期的危害，尤其是血小板的改变、内皮和血管功能”， Glantz称。
他也质疑在减低毒物样品和传统烟草产品之间匹配焦油含量的决定。
他称：“焦油体现了吸烟中的许多不好的东西，这样的匹配会忽视生物学上的重要变化”。
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