制药公司在新型抗生素的开发中纠结
2011-12-03 18:20:01 来源：生物谷 作者： 评论：0 点击：
1983~1987年，有16只新的抗生素产品获得了美国FDA的批准。在截至2009年的前5年时间里，FDA只批准了3只抗生素：2005年惠氏的Tygacil；2007年强生的Doribax；以及去年Astellas公司的telavancin。
以百时美施贵宝、雅培和罗氏为首的大型制药公司为例，它们目前没有处于试验阶段的抗生素。而作为万古霉素、头孢氨苄及几只畅销抗生素的先驱，礼来在1991年将最后一只新的抗生素推向市场之后，就改变了它的研发重点。虽然诺华一直保留了它的抗生素研发团队，但它面临着艰难的抉择，诺华传染病研究全球主管Steve Projan说：“目前对在这一治疗领域里开展研发工作颇多争议，这是我不得不面对的问题。
一种抗生素研发周期是10年，等新型抗生素花了几亿资金研发出来了，还没有投入市场多久，就会出现耐药性菌株，对于这一点，很多制药公司不愿意去冒 这个风险。大型制药公司一般都没有将其研发的精力太多地放在新型抗生素上，比如普遍看好的药物Cidecin，是用来治疗奥里斯葡萄球菌感染的心内膜炎 的，有专家表示，一种药物只要能治疗心内膜炎，它就能治疗任何其它的细菌类感染。但即使如此具有光环的Cidecin，其年销售额最多只有6亿美元，这与 大型制药公司一种新药年销售额10亿美元以上的目标不符，而抗癌药物往往能达到这些大公司的销售额目标，所以这些公司纷纷转向癌症类药物市场。其实 Cidecin是美国立体制药公司（Cubist Pharmaceuticals）从礼来公司购买的，礼来公司还将其药效持久的抗生素注射剂oritavancin卖给了生物技术公司Intermune。
大制药公司不愿继续涉足抗生素类药物的另一原因是药物上市的审批障碍，现在惟一坚持研发新型抗生素的大制药公司安万特（Aventis），其新型抗 生素类药物Ketek（泰利霉素，FDA正在审批中）的上市审批已经被美国食品和药物管理局（FDA）耽搁两年了；辉瑞和百时美的新型抗生素也连续遭遇审 批失败，礼来公司和罗氏制药甚 至将公司研发的新型抗生素纷纷卖出。FDA在抗生素类药物审批过程中表现谨慎，是因为抗生素类药物通常具有副作用，包括引起心律失调和肝脏毒性，为了有效 杀死细菌，抗生素的用量比一般药物要高出1000多倍，所以抗生素类药物的临床试验往往需要24000人的参与，这个安全性试验无疑规模太大，而且即使如 此，病人的心脏和肝脏的安全性还是不能完全保证。
FDA规定，所有的抗生素类药物必须在说明书上写明“过量服用会有危险”的警告语，FDA在解释这种规定的理由时表示，如果致病细菌对现在的抗生素产生耐药性，人类就会出现青霉素发现前那样细菌感染后的大量死亡。
由于以上的种种现状，大型制药公司不愿在抗生素方面加大投入，但是，由于许多细菌已经对目前常用的抗生素产生了耐药性，为了不使情况更糟，必须有新型抗生素产品来替代，许多规模较小的生物技术公司进入这一领域，填补了这项空白。
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