TSLP单抗Tezepelumab治疗严重不受控制哮喘III期临床研究获得成功
2021-05-27 18:33:43 来源： 作者： 评论：0 点击：
关键字： 哮喘 | 难治性哮喘 | Tezepelumab
临床上，大约10%的哮喘患者病情较为严重，在治疗后仍有症状，甚至加重。严重的、不受控制的哮喘发病率虽然较低，但医疗成本负担却十分沉重。Tezepelumab是一种人源的抗上皮细胞因子 (thymic stromal lymphopoietin，TSLP)单克隆抗体，通过阻止TSLP与受体复合物相互作用，从而阻止TSLP攻击的免疫细胞和释放促炎性细胞因子，进而防止哮喘恶化并控制哮喘。近日研究人员公布了Tezepelumab治疗严重，不受控制的哮喘患者III期临床研究结果。
本次研究为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。12-80岁的严重，不受控制的哮喘患者参与，随机接受皮下注射Tezepelumab(210mg)或安慰剂，每4周一次，共52周。研究的主要终点是52周内哮喘恶化的年化率。次要终点包括1秒用力呼气量(FEV1)和哮喘控制问卷-6得分(ACQ-6;范围：0[无损害]至6[最大损害])、哮喘生活质量问卷得分(AQLQ;范围：1[最大损害]到7[无损害])以及哮喘症状每日得分(ASD;范围：0[无症状]到4[最严重的症状])。
1061名患者参与研究，其中529名接受Tezepelumab治疗，532名患者接受安慰剂治疗。Tezepelumab组哮喘加重的年化率为0.93，安慰剂组为2.10(比率为0.44)。在血液嗜酸性粒细胞计数低于每微升300的患者亚组中，Tezepelumab组恶化年化率为1.02，安慰剂为1.73(比率为0.59)。在第52周时，Tezepelumab对支气管扩张前FEV1的改善程度优于安慰剂(0.23 vs 0.09L)，在ACQ-6评分 (-1.55 vs -1.22)、AQLQ评分(1.49 vs 1.15)以及ASD评分(-0.71 vs -0.59)改善方面优于安慰剂组。组间不良事件的发生率和类型无明显差异。
研究认为，对于严重、不受控制的哮喘患者，TSLP单抗Tezepelumab在降低恶化风险，改善肺功能、哮喘控制和健康相关生活质量方面显著优于安慰剂。
原始出处：
临床上，大约10%的哮喘患者病情较为严重，在治疗后仍有症状，甚至加重。严重的、不受控制的哮喘发病率虽然较低，但医疗成本负担却十分沉重。Tezepelumab是一种人源的抗上皮细胞因子 (thymic stromal lymphopoietin，TSLP)单克隆抗体，通过阻止TSLP与受体复合物相互作用，从而阻止TSLP攻击的免疫细胞和释放促炎性细胞因子，进而防止哮喘恶化并控制哮喘。近日研究人员公布了Tezepelumab治疗严重，不受控制的哮喘患者III期临床研究结果。
本次研究为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。12-80岁的严重，不受控制的哮喘患者参与，随机接受皮下注射Tezepelumab(210mg)或安慰剂，每4周一次，共52周。研究的主要终点是52周内哮喘恶化的年化率。次要终点包括1秒用力呼气量(FEV1)和哮喘控制问卷-6得分(ACQ-6;范围：0[无损害]至6[最大损害])、哮喘生活质量问卷得分(AQLQ;范围：1[最大损害]到7[无损害])以及哮喘症状每日得分(ASD;范围：0[无症状]到4[最严重的症状])。
1061名患者参与研究，其中529名接受Tezepelumab治疗，532名患者接受安慰剂治疗。Tezepelumab组哮喘加重的年化率为0.93，安慰剂组为2.10(比率为0.44)。在血液嗜酸性粒细胞计数低于每微升300的患者亚组中，Tezepelumab组恶化年化率为1.02，安慰剂为1.73(比率为0.59)。在第52周时，Tezepelumab对支气管扩张前FEV1的改善程度优于安慰剂(0.23 vs 0.09L)，在ACQ-6评分 (-1.55 vs -1.22)、AQLQ评分(1.49 vs 1.15)以及ASD评分(-0.71 vs -0.59)改善方面优于安慰剂组。组间不良事件的发生率和类型无明显差异。
研究认为，对于严重、不受控制的哮喘患者，TSLP单抗Tezepelumab在降低恶化风险，改善肺功能、哮喘控制和健康相关生活质量方面显著优于安慰剂。
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