杜鲁伐单抗联合立体定向放疗明显改善早期NSCLC患者预后
2021-05-27 18:31:22 来源： 作者： 评论：0 点击：
关键字： 非小细胞肺癌(NSCLC) | 立体定向放疗（SBRT） | 杜鲁伐单抗
既往关于新辅助抗PD-1或抗PD-L1单药治疗早期非小细胞肺癌的2期试验报道，主要病理缓解率浮动在15%-45%。有证据提示，立体定向放射疗法可能是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效免疫调节剂。
本研究旨在评估在早期NSCLC患者中使用立体定向放射疗法作为免疫调节剂，以增强与抗PD-L1抗体杜鲁伐单抗相关的抗肿瘤免疫应答的效果。
这是一项单中心、开放标签的、随机对照的2期试验，对比了新辅助杜鲁伐单抗单药治疗和联合立体定向放疗用于早期NSCLC患者的疗效和安全性。招募了可手术切除的早期NSCLC患者，1:1随机分至两组。主要终点是主要病理缓解率。
2017年1月25日-2020年9月15日，共筛选了96位患者，其中60位被随机分至杜鲁伐单抗单药组或杜鲁伐单抗联合放疗组(各30位)。每组30位患者中均有26位(87%)进行了手术切除肿瘤。
杜鲁伐单抗单药组有两位患者获得了主要病理缓解(6.7%，95%CI 0.8-22.1)，而联合组有16位患者获得了主要病理缓解(53.3%，95%CI 3.2-79.6;p<0.0001)。两组之间的主要病理缓解率差异显着(粗略优势比 16.0, 95% CI 3.2–79.6; p<0.0001)。在联合组获得主要病理缓解的16位患者中，有8位(50%)为完全病理缓解。
联合组有3位(10%)患者因免疫相关不良事件撤销了第二疗程的杜鲁伐单抗。杜鲁伐单抗单药组有5位(17%)患者发生了3-4级不良反应，联合组有6位(20%)。
最常见的3-4级不良事件有低钠血症(单药组 10%)和高脂血症(联合组 10%)。两组各有两位患者发生了重度不良反应(单药组一例肺栓塞和一例卒中;联合组一例胰腺炎和一例疲劳)。无治疗相关死亡。
综上所述，杜鲁伐单抗新辅助治疗联合立体定向放疗的耐受性良好，安全性高，且可提高早期NSCLC患者的主要病理缓解率。应开展更大规模的试验验证该治疗策略。
原始出处：
Nasser K Altorki, et al.Neoadjuvant durvalumab with or without stereotactic body radiotherapy in patients with early-stage non-small-cell lung cancer: a single-centre, randomised phase 2 trial. The Lancet Oncology. May 17, 2021. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00149-2
既往关于新辅助抗PD-1或抗PD-L1单药治疗早期非小细胞肺癌的2期试验报道，主要病理缓解率浮动在15%-45%。有证据提示，立体定向放射疗法可能是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效免疫调节剂。
本研究旨在评估在早期NSCLC患者中使用立体定向放射疗法作为免疫调节剂，以增强与抗PD-L1抗体杜鲁伐单抗相关的抗肿瘤免疫应答的效果。
这是一项单中心、开放标签的、随机对照的2期试验，对比了新辅助杜鲁伐单抗单药治疗和联合立体定向放疗用于早期NSCLC患者的疗效和安全性。招募了可手术切除的早期NSCLC患者，1:1随机分至两组。主要终点是主要病理缓解率。
2017年1月25日-2020年9月15日，共筛选了96位患者，其中60位被随机分至杜鲁伐单抗单药组或杜鲁伐单抗联合放疗组(各30位)。每组30位患者中均有26位(87%)进行了手术切除肿瘤。
杜鲁伐单抗单药组有两位患者获得了主要病理缓解(6.7%，95%CI 0.8-22.1)，而联合组有16位患者获得了主要病理缓解(53.3%，95%CI 3.2-79.6;p<0.0001)。两组之间的主要病理缓解率差异显着(粗略优势比 16.0, 95% CI 3.2–79.6; p<0.0001)。在联合组获得主要病理缓解的16位患者中，有8位(50%)为完全病理缓解。
联合组有3位(10%)患者因免疫相关不良事件撤销了第二疗程的杜鲁伐单抗。杜鲁伐单抗单药组有5位(17%)患者发生了3-4级不良反应，联合组有6位(20%)。
最常见的3-4级不良事件有低钠血症(单药组 10%)和高脂血症(联合组 10%)。两组各有两位患者发生了重度不良反应(单药组一例肺栓塞和一例卒中;联合组一例胰腺炎和一例疲劳)。无治疗相关死亡。
综上所述，杜鲁伐单抗新辅助治疗联合立体定向放疗的耐受性良好，安全性高，且可提高早期NSCLC患者的主要病理缓解率。应开展更大规模的试验验证该治疗策略。
原始出处：
Nasser K Altorki, et al.Neoadjuvant durvalumab with or without stereotactic body radiotherapy in patients with early-stage non-small-cell lung cancer: a single-centre, randomised phase 2 trial. The Lancet Oncology. May 17, 2021. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00149-2
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