美泊利单抗可明显改善慢性鼻窦炎症状！
2021-05-02 17:19:47 来源： 作者： 评论：0 点击：
关键字： 鼻窦炎 | 美泊利单抗
合并鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎在普通人群中的发生率约2-4%，这些患者往往会长期使用全身性皮质类固醇激素。然而，长期使用全身性皮质类固醇激素会给患者带来不良反应。
近日发表在Lancet子刊上的一篇研究“SYNAPSE”，评估了美泊珠单抗(mepolizumab)用于复发性/难治性的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的成年人的疗效和安全性。
SYNAPSE试验是一项11个国家的93个中心/医院开展的随机、双盲、安慰剂为对照的、平行的3期试验，招募了年满18岁的复发性、难治性、重度的、双侧鼻息肉症状(鼻塞症状视觉模拟量表[VAS]评分>5分)、可进行重复鼻腔手术、在既往10年接受过一次手术的患者。随机1:1分成两组，除标准治疗外再接受美泊珠单抗(100 mg/4周，皮下)或安慰剂，持续52周。主要终点是第52周时的内镜总鼻息肉评分的变化。
内镜总鼻息肉评分和鼻塞VAS评分的变化
2017年5月25日-2018年12月12日，从854位患者中筛选出407位纳入意向治疗(ITT)人群;206位分至美泊珠单抗组，201位分至安慰剂组。52周时，美泊珠单抗组的内镜总鼻息肉评分较安慰剂组显著提高(校正差中位值 -0.73, 95% CI -1.11~-0.34;p<0.0001); 49-52周期间，美泊珠单抗组的鼻塞VAS评分也较安慰剂组明显提高(-3.14, -4.09~-2.18; p<0.0001)。
不良反应
美泊珠单抗组206位患者中有30位(15%)、安慰剂组201位患者中有11位(9%)报告了与治疗相关的不良事件。美泊珠单抗组和安慰剂组分别有12位(6%)和13位(6%)在治疗中出现了严重不良事件，但美泊珠单抗组无一例被认为与治疗无关。安慰剂组报道了一例死亡(心肌梗死;死于最后一剂用药后99天)，但考虑与治疗无关。
综上所述，与安慰剂相比，美泊珠单抗治疗可改善有鼻息肉的复发性、难治性慢性鼻-鼻窦炎患者的鼻息肉大小和鼻阻塞症状。该研究结果提示美泊珠单抗有望为该人群的护理标准提供有效的附加治疗选择。
原始出处：
Joseph K Han, et al. Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Respiratory Medicine. April 16, 2021.
合并鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎在普通人群中的发生率约2-4%，这些患者往往会长期使用全身性皮质类固醇激素。然而，长期使用全身性皮质类固醇激素会给患者带来不良反应。
近日发表在Lancet子刊上的一篇研究“SYNAPSE”，评估了美泊珠单抗(mepolizumab)用于复发性/难治性的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的成年人的疗效和安全性。
SYNAPSE试验是一项11个国家的93个中心/医院开展的随机、双盲、安慰剂为对照的、平行的3期试验，招募了年满18岁的复发性、难治性、重度的、双侧鼻息肉症状(鼻塞症状视觉模拟量表[VAS]评分>5分)、可进行重复鼻腔手术、在既往10年接受过一次手术的患者。随机1:1分成两组，除标准治疗外再接受美泊珠单抗(100 mg/4周，皮下)或安慰剂，持续52周。主要终点是第52周时的内镜总鼻息肉评分的变化。
内镜总鼻息肉评分和鼻塞VAS评分的变化
2017年5月25日-2018年12月12日，从854位患者中筛选出407位纳入意向治疗(ITT)人群;206位分至美泊珠单抗组，201位分至安慰剂组。52周时，美泊珠单抗组的内镜总鼻息肉评分较安慰剂组显著提高(校正差中位值 -0.73, 95% CI -1.11~-0.34;p<0.0001); 49-52周期间，美泊珠单抗组的鼻塞VAS评分也较安慰剂组明显提高(-3.14, -4.09~-2.18; p<0.0001)。
不良反应
美泊珠单抗组206位患者中有30位(15%)、安慰剂组201位患者中有11位(9%)报告了与治疗相关的不良事件。美泊珠单抗组和安慰剂组分别有12位(6%)和13位(6%)在治疗中出现了严重不良事件，但美泊珠单抗组无一例被认为与治疗无关。安慰剂组报道了一例死亡(心肌梗死;死于最后一剂用药后99天)，但考虑与治疗无关。
综上所述，与安慰剂相比，美泊珠单抗治疗可改善有鼻息肉的复发性、难治性慢性鼻-鼻窦炎患者的鼻息肉大小和鼻阻塞症状。该研究结果提示美泊珠单抗有望为该人群的护理标准提供有效的附加治疗选择。
原始出处：
Joseph K Han, et al. Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Respiratory Medicine. April 16, 2021.
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