二次减瘤术对于铂敏感的复发性卵巢癌到底有无益处？
2021-03-15 14:47:58 来源： 作者： 评论：0 点击：
关键字： 复发性卵巢癌 | 二次减瘤术
对铂敏感的复发性卵巢癌进行二次减瘤手术的益处仍被广泛争论。
本研究旨在评估在该患者人群中进行二次减瘤手术加化疗对比单纯化疗的疗效。
这是在中国多个主流医学学术中心(复旦中山医院、复旦妇产科医院、中科大肿瘤医院、中山大学癌症中心、东南大学中大医院等)开展的一项多中心、开放标签的随机对照的3期试验(SOC-1)，招募了年满18岁的铂敏感的、复发性卵巢上皮细胞癌患者，且要求一线含铂化疗结束后无铂治疗间隔至少6个月，预计有可切除的病灶。受试患者1:1随机分至两组，结束二次减瘤手术继静脉化疗或单纯静脉化疗。主要终点是无进展存活期和总体存活期。
2012年7月19日-2019年6月3日，共招募了357位患者随机分至手术组(182位)或无手术组(175位)。
中位随访了36.0个月(IQR 18.1-58.3)。在无手术组，175位患者中有11位(6%)在二线治疗期间接受了二次减瘤手术，130位病情进展的患者中有48位(37%)交叉到了手术组，在随后复发时接受了减瘤手术。
无进展存活期
手术组和无手术组的中位无进展存活期分别是17.4个月(95% CI 15.0-19.8)和11.9个月(10.0-13.8;风险比[HR] 0.58,95% CI 0.45-0.74;P<0.001)。
无进展存活期亚组分析
在中期总存活期分析时，手术组和无手术组的中位总存活期分别为58.1个月(95% CI 未到达-未达到)和53.9个月(42.2-65.5;HR 0.82;95% CI 0.57-1.19)。
不良反应
在安全性分析人群中，手术组172位患者中有9位(5%)在30天内发生了3-4级的手术发病率，两组均无患者在接受指定治疗60天内死亡。在化疗期间最常见的3-4级不良反应有中性粒细胞减少症(手术组 vs 无手术组：29[17%] vs 19[12%])、白细胞减少症(14[8%] vs 8[5%])和贫血(10[6%] vs 9[6%])。手术组发生了4例严重不良事件。两组均无治疗相关死亡事件。
对于铂敏感的复发性卵巢癌患者，与单纯予以化疗相比，二次减瘤术继以化疗可明显延长患者的无进展存活期，因此，在临床上，对于此类患者，应明确其是否具有二次减瘤手术的指征。
原始出处：
Tingyan Shi, et al.Secondary cytoreduction followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (SOC-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. The Lancet Oncology. March 08, 2021.
对铂敏感的复发性卵巢癌进行二次减瘤手术的益处仍被广泛争论。
本研究旨在评估在该患者人群中进行二次减瘤手术加化疗对比单纯化疗的疗效。
这是在中国多个主流医学学术中心(复旦中山医院、复旦妇产科医院、中科大肿瘤医院、中山大学癌症中心、东南大学中大医院等)开展的一项多中心、开放标签的随机对照的3期试验(SOC-1)，招募了年满18岁的铂敏感的、复发性卵巢上皮细胞癌患者，且要求一线含铂化疗结束后无铂治疗间隔至少6个月，预计有可切除的病灶。受试患者1:1随机分至两组，结束二次减瘤手术继静脉化疗或单纯静脉化疗。主要终点是无进展存活期和总体存活期。
2012年7月19日-2019年6月3日，共招募了357位患者随机分至手术组(182位)或无手术组(175位)。
中位随访了36.0个月(IQR 18.1-58.3)。在无手术组，175位患者中有11位(6%)在二线治疗期间接受了二次减瘤手术，130位病情进展的患者中有48位(37%)交叉到了手术组，在随后复发时接受了减瘤手术。
无进展存活期
手术组和无手术组的中位无进展存活期分别是17.4个月(95% CI 15.0-19.8)和11.9个月(10.0-13.8;风险比[HR] 0.58,95% CI 0.45-0.74;P<0.001)。
无进展存活期亚组分析
在中期总存活期分析时，手术组和无手术组的中位总存活期分别为58.1个月(95% CI 未到达-未达到)和53.9个月(42.2-65.5;HR 0.82;95% CI 0.57-1.19)。
不良反应
在安全性分析人群中，手术组172位患者中有9位(5%)在30天内发生了3-4级的手术发病率，两组均无患者在接受指定治疗60天内死亡。在化疗期间最常见的3-4级不良反应有中性粒细胞减少症(手术组 vs 无手术组：29[17%] vs 19[12%])、白细胞减少症(14[8%] vs 8[5%])和贫血(10[6%] vs 9[6%])。手术组发生了4例严重不良事件。两组均无治疗相关死亡事件。
对于铂敏感的复发性卵巢癌患者，与单纯予以化疗相比，二次减瘤术继以化疗可明显延长患者的无进展存活期，因此，在临床上，对于此类患者，应明确其是否具有二次减瘤手术的指征。
原始出处：
Tingyan Shi, et al.Secondary cytoreduction followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (SOC-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. The Lancet Oncology. March 08, 2021.
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