九价人类乳头瘤病毒疫苗试验的最终有效性分析
2017-09-29 20:53:17 来源：
丁香园 作者： 评论：0 点击：
一项九价人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗的临床试验最终有效性分析显示，与四价疫苗相比，九价HPV疫苗所覆盖的HPV病毒株更多，具有更佳的长达6年的预防效果。这一结果由Huh et al等发表于The Lancet杂志。
研究详情
在这项双盲试验中，2007年9月至2009年12月期间，14215例16~26岁的女性受试者被随机分至两组，分别接种九价疫苗（HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型；n=7106）或四价疫苗（HPV 6、11、16和18型；n = 7109）。主要结局指标为HPV 31、33、45、52和58型相关的高级别宫颈疾病发病率（宫颈上皮内瘤样病变2级或3级，原位腺癌，浸润性宫颈癌）、会阴部疾病（外阴上皮内瘤样病变2级或3级，会阴癌），以及阴道疾病（阴道上皮内瘤样病变2级或3级，阴道癌），以及抗HPV 6、11、16和18型抗体几何平均滴度的非劣效性（排除降低1.5倍）。
疫苗效力
在符合方案人群中，九价组人群HPV 31、33、45、52和 58型相关的高级别宫颈、外阴和阴道疾病发生率为万分之0.5/年，而四价组发生率为万分之19.0/年，有效率为97.4%。在九价组中，疫苗接种后1个月到3年期间，HPV 6、11、16和18型的抗体几何平均滴度并不低于接种四价疫苗的人群。两组之间的严重不良反应并无临床显著差异。
研究人员得出结论，他们认为：“九价HPV疫苗可预防HPV 31、33、45、52和58型相关的感染、细胞学异常、高级别病变及宫颈癌。九价HPV疫苗和四价HPV疫苗具有类似的针对HPV 6、11、16和18型的免疫原性。疫苗效力可持续6年。九价HPV疫苗可提供更广泛的覆盖范围，能够预防全球90%的宫颈癌病例。”
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