BG-12 治疗复发型 MS 显示出较好疗效
2012-09-28 09:06:33 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
治疗可减少复发、进展和 MRI 中显示的病变
背景
在临床前研究中，BG-12（富马酸二甲酯）已显示出抗神经炎症、抗神经退行性疾病及抗毒性氧化应激的活性，而上述表现均为多发性硬化症的主要病理特征。 研究也认为，BG-12 在调节免疫-细胞反应方面具有一定的作用。 本文报道了一项随机、双盲、安慰剂对照、3 期研究的结果，该研究在复发-缓解型多发性硬化症患者中，探讨了两种 BG-12 治疗方案。
- 参与者（意向性治疗人群中的 1,234 人）接受了每天两次或三次的 BG-12（240 毫克）或安慰剂治疗。 在完成了该研究的 952 名患者中，77% 接受了 BG-12 方案，78% 接受了安慰剂。
- BG-12 组的复发患者（估算比例：在每天两次组中为 27%，在每天三次组中为 26%）均显著少于安慰剂组患者（46%；两项比较均为 p < 0.001）。
- 与安慰剂组相比，每天两次的 BG-12 治疗将两年年化复发率降低了 53%，而每天三次 BG-12 治疗将该指标降低了 48% (p < 0.001)。
- 在每天两次接受 BG-12 的患者中，确认残疾进展的估算比例为 16%，而在每天三次接受 BG-12 的患者中，该比例为 18%，在接受安慰剂的患者中则为 27%。 使用 BG-12 引起的相对风险降幅分别为 38%（每天两次的方案；p = 0.005）和 34%（每天三次的方案；p = 0.01）。
- MRI 中显示，接受 BG-12 的患者病变显著少于接受安慰剂的患者 (p < 0.001)。
- 接受 BG-12 的患者的不良事件包括：潮红、胃肠道事件、淋巴细胞计数减少以及肝脏转氨酶浓度升高。
结论
“在复发-缓解型多发性硬化症患者中，与安慰剂相比，两种 BG-12 治疗方案均显著降低了复发患者的比例、年化复发率、残疾进展率及 MRI 中显示的病变数量。”
Gold R, Kappos L, Arnold DL, et al. Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2012;367:1098-107.
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