评估新型 β 淀粉样肽免疫治疗
2012-07-18 16:43:18 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
研究人员报告了阿尔茨海默氏症中 CAD106 的 1 期试验数据
背景
靶向 β 淀粉样 (Aβ) 肽的免疫治疗可作为减缓阿尔茨海默氏症进展的潜在策略。 CAD106 是一种正在进行的，针对阿尔茨海默氏症患者的新型 Aβ 免疫治疗，其旨在诱导无 Aβ-特异性 T 细胞应答的 N-末端 Aβ-特异性抗体，而我们的研究目标是评估 CAD106 的安全性和耐受性。
方法
我们在瑞典的两个中心进行了为期 52 周的 1 期、双盲、安慰剂对照研究。 参与者的年龄在 50-80 岁，患有轻至中度阿尔茨海默氏症，根据入组时间他们进入了两个队列之一，随机分配（通过使用计算机生成的随机序列）后，分别接受 CAD106 或安慰剂（4:1；队列一接受 50 μg CAD106 或安慰剂，队列二接受 150 μg CAD106 或安慰剂）。 每名患者均接受了三次皮下注射。 在整个研究期间，向所有患者、医护人员及研究人员隐瞒了治疗分配情况。 研究的主要目标是评估 CAD106 的安全性和耐受性，并识别 Aβ-特异性抗体反应。 通过记录所有不良事件、评估 MRI（磁共振成像）扫描、身体和神经系统检查、生命体征、心电图、脑电图，以及对血液和 CSF（脑脊液）进行化验分析来完成安全性评估。 将研究期间至少有一次 Aβ-IgG 血清滴度高于 16 个单位的患者归类为应答者。 本试验已在 ClinicalTrials.gov 登记，编号为 NCT00411580。
结果
在 2005 年 8 月至 2007 年 3 月之间，我们将 31 名患者随机分配至队列一（24 例接受 CAD106 治疗，七例接受安慰剂），将 27 名患者分配至队列二（22 例接受 CAD106 治疗，五例接受安慰剂）。 58 名患者中，有 56 名报告不良事件。 在队列一中，鼻咽炎是最常报告的不良事件（24 名接受 CAD106 治疗的患者中有 10 例）。 在队列二中，注射部位红斑是最常报告的不良事件（22 名接受 CAD106 治疗的患者中有 14 例）。 总体而言，九名患者报告严重不良事件，但我们认为其中无一与所研究的药物有关。 我们未发现脑膜脑炎的临床或亚临床病例。 在队列一的 24 名接受 CAD106 治疗的患者中，有 16 名 (67%) 发生了符合预定应答者阈值的 Aβ 抗体反应，而在队列二的 22 名接受这一治疗的患者中为 18 名。 在 12 名接受安慰剂治疗的患者中，有一名患者 (8%) 因其 Aβ-IgG 浓度而符合应答者资格。
结果解读
我们的研究结果表明，在阿尔茨海默氏症患者中，CAD106 具有良好的安全性和可接受的抗体反应。 为了证实 CAD106 的安全性并确定其疗效，需要进行包含附加剂量研究的大规模试验。
Winblad B, Andreasen N, Minthon L, et al. Safety, tolerability, and antibody response of active Aβ immunotherapy with CAD106 in patients with Alzheimer’s disease: randomised, double-blind, placebo-controlled, first-in-human study. Lancet Neurol. 2012;11:597-604.
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