心肌球来源细胞 1 期试验中具有前景的研究结果
2012-02-23 18:03:51 来源：37度医学网作者：评论：0 点击：

背景

在临床前模型中，心肌球来源细胞 (CDC) 可减少心肌梗死后瘢痕，增加存活心肌质量并提高心脏功能。我们旨在评估该方法在心肌梗死后左室功能不全患者中的安全性。

方法

在这项前瞻性、随机、心肌球来源自体干细胞逆转心功能不全 (CADUCEUS) 的试验中，我们在美国两个医疗中心招募心肌梗死后 2-4 周的患者（左心室射血分数 25—45%）。独立的数据协调中心将患者以 2:1 的比例随机分配接受 CDC 或标准治疗。在心肌梗死后 1.5-3 个月时，将从心内膜心肌活检标本培养而来的自体细胞注入 CDC 组患者的梗死相关动脉。主要终点为第 6 个月时因为室性心动过速、心室颤动、意外猝死、或者在细胞注入后发生心肌梗死、MRI 显示新的心脏肿块形成，或者发生严重的心脏不良事件（MACE；包括因心脏衰竭或非致命性复发性心肌梗死死亡或入院）死亡的患者比例。我们还根据第 6 个月的 MRI 评估了初步的疗效终点。数据分析人员对组别分配处于盲态。本试验已在 ClinicalTrials.gov 登记，编号为 NCT00893360。

结果

在 2009 年 5 月 5 日至 2010 年 12 月 16 日间，我们将 31 名合格参与者进行随机分配，其中 25 人纳入符合方案分析（17 人纳入 CDC 组，8 人纳入标准治疗组）。左心室射血分数 (LVEF) 基线平均值为 39% (SD 12)，瘢痕占左室质量的 24% (10)。活检标本在 36 天 (SD 6) 内产生了规定的细胞剂量。在 CDC 输注 24 小时内，未报告并发症。在 6 个月时，两组均无患者死亡、形成心脏肿块或 MACE。 CDC 组有四名患者 (24%) 发生严重不良反应事件，对照组中有一名 (13%; p=1.00)。第 6 个月时，与对照组相比，CDC 治疗组患者的 MRI 分析显示瘢痕质量减少 (p=0.001)，存活心肌质量 (p=0.01)、心肌局部收缩力 (p=0.02) 增加及收缩期节段性室壁增厚 (p=0.015)。然而，第 6 个月时各组在心室舒张期末容积、收缩末期容积和 LVEF 方面无显著差异。

结果解读

我们发现，心肌梗死后冠状动脉内输注自体 CDC 的疗法安全，值得将其扩展到 2 期研究。我们注意到存活心肌发生前所未有的增长，这与治疗再生相一致，值得进一步进行临床预后评估。

Makkar RR, Smith RR, Cheng K, et al. Intracoronary cardiosphere-derived cells for heart regeneration after myocardial infarction (CADUCEUS): a prospective, randomised phase 1 trial. The Lancet. 2012;doi:10.1016/S0140-6736(12)60195-0.

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