人类乳头瘤病毒疫苗特定不良反应的风险未增加
2011-12-22 08:25:33 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
背景
四价人类乳头瘤病毒疫苗，HPV4，于 2006 年在美国获批使用。 注册临床研究未发现任何重要的安全问题，但其对罕见不良事件的检出能力有限。 本文报告了一项注册后研究的结果，该研究审查了 HPV4 是否与某些特定的预设不良事件及严重不良事件风险升高相关。
- 在这项研究中，从疫苗安全性数据共享中提取了 2006 年 8 月至 2009 年 10 月接受 HPV4 接种的 9 至 26 岁女性的安全性数据。
- 感兴趣的安全性预后为：格林-巴利综合征、中风、静脉血栓栓塞、阑尾炎、过敏反应、癫痫发作、晕厥、及变应性反应。 将罕见预后与历史背景率进行了比较，而同期非暴露对照组用于比较常见预后。
- 观察期间，研究人群共计接受了 600,558 剂 HPV4 接种。
- 研究结果表明，HPV4 疫苗与预设预后风险显著增加无相关性。
- 9 至 17 岁女性静脉血栓栓塞相对风险的确增加了 1.98，但其无统计学显著性。
- 对这些患者病历的综述表明，每八名女性中有五名具有已知静脉血栓栓塞风险因素：激素避孕药的使用、高凝性疾病、吸烟、肥胖症和长期住院等。
结论
研究人员总结道：“在对超过 600,000 剂 HPV4 疫苗接种的研究中，未检出任何预设不良事件风险出现有统计学显著意义的增加。 有必要对 HPV4 疫苗接种后与[静脉血栓栓塞]可能的相关性进行进一步研究。”
Gee J, Naleway A, Shui I, et al. Monitoring the safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine: findings from the Vaccine Safety Datalink. Vaccine. 2011;29:8279–84.
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