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FDA：CDER提醒医生严格限制Thyrogen的使用
2010-05-30 18:13:41 来源：丁香园作者：评论：0 点击：

2010年5月24日，美国食品药品监督管理局及Genzyme公司进行法律程序(同意判决书)签署了同意Genzyme在美国市场生产销售Thyrogen，以满足当地患者的需要。该同意判决书严格的限制Genzyme公司Thyrogen在美国的配送(包括相关分销商和批发商)，均按照规程颁发医药必需品许可。许可提醒患者该药物具有医师温馨提示书(Dear Healthcare Provider Letter)，提醒患者FDA认为使用Thyrogen是医学上的必须。一些地区将限制使用该药，直到Genzyme能够修正其Thyrogen在马萨诸塞州奥斯顿生产设备的问题，或者在能够满足FDA法规的工厂生产该药物。

　　FDA为医生制定了判断甲状腺癌患者在医学是否上必须使用Thyrogen的标准：

　　1 患者正在进行甲状腺残余组织的典消融治疗，停止正在进行的甲状腺激素治疗会引发严重副作用或并发症风险。
　　2 具有甲状腺癌症高复发风险的患者以及基本甲状腺球蛋白水平不可测，停止正在进行的甲状腺激素治疗会引发严重副作用或并发症风险。

　　以上提到的两类病人停止正在进行的甲状腺激素治疗会引发严重副作用或并发症风险比如：

具有中风史、短暂性脑缺血史，潜在心脏病尤其是因甲状腺功能减退而引起心脏病等。
肾功能不足的患者，会延长放射性碘的清除时间。
有精神类疾病的患者(比如抑郁症)，会因为甲状腺功能减退而加重病情。
患者的总体情况会因为甲状腺功能减退而更加严重。
患者使用治疗指数狭窄的药物，比如：digoxin, lithium, warfarin等，甲状腺功能减退会影响药物清除。
垂体机能减退的患者或者自身不能达到促甲状腺激素分泌水平的患者
65周岁以上的患者，不论是否存在其他并发症。

　　通常情况下，儿童患者不受“医学上必须”条件限制，因为他们可以耐受短暂的甲状腺功能减退，并能很快的恢复自身的TSH分泌。

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