注射2009甲型H1N1流感单价疫苗后的反应
2009-12-24 11:35:56 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
背景：
2009年的一个新型的甲型流感病毒（H1N1）造成了41年来的第一次的流感大流行。那么研制一种安全而又有效地疫苗是有必要的。在澳大利亚，我们给年龄处于18~64岁之间的健康成人进行单一部位注射灭活的2009H1N1裂解病毒疫苗，并采取随机、观察者单盲、平行对照的方法进行评估。
方法
在21天里两次注射预定剂量的疫苗，并分别评估其免疫原性和安全性。总共240个受试者被平均分成两个年龄组（<50岁和≥50岁），登记并随机的给与15或30μg的血凝素抗原肌内注射。在接种疫苗21天（第一针疫苗注射之后标准的抗体产生期是21天）后我们用血凝抑制实验和微量中和试验检测抗体滴度。Coprimary（指定范围内密切接触者集团在不到24小时内出现两个或两个以上的传染病病例）免疫原性的终点是指部分受试者的抗体滴度在1：40或者多于血凝抑制实验，部分受试者出现血清转化或是是显著地增加抗体滴度，以及出现增加抗体几何平均梯度的因素。
结果
在第一次注射21天后，在120名接收了15μg的被试者中有114人（95%）和接受了30μg注射的119名被试者中有106人（89.1%）的抗体滴度达到或超过了1：40。第2次注射后也出现了相似的结果。试验中没有出现死亡、严重不良反应或是小众化的不良反应。被试者中有56.3%的人出现了局部不适（比如注射部位敏感或疼痛），53.8%受试者在接受两种剂量是都出现了系统性症状（比如头痛）。几乎所有的反应都是轻度到中度。
2009年的一个新型的甲型流感病毒（H1N1）造成了41年来的第一次的流感大流行。那么研制一种安全而又有效地疫苗是有必要的。在澳大利亚，我们给年龄处于18~64岁之间的健康成人进行单一部位注射灭活的2009H1N1裂解病毒疫苗，并采取随机、观察者单盲、平行对照的方法进行评估。
方法
在21天里两次注射预定剂量的疫苗，并分别评估其免疫原性和安全性。总共240个受试者被平均分成两个年龄组（<50岁和≥50岁），登记并随机的给与15或30μg的血凝素抗原肌内注射。在接种疫苗21天（第一针疫苗注射之后标准的抗体产生期是21天）后我们用血凝抑制实验和微量中和试验检测抗体滴度。Coprimary（指定范围内密切接触者集团在不到24小时内出现两个或两个以上的传染病病例）免疫原性的终点是指部分受试者的抗体滴度在1：40或者多于血凝抑制实验，部分受试者出现血清转化或是是显著地增加抗体滴度，以及出现增加抗体几何平均梯度的因素。
结果
在第一次注射21天后，在120名接收了15μg的被试者中有114人（95%）和接受了30μg注射的119名被试者中有106人（89.1%）的抗体滴度达到或超过了1：40。第2次注射后也出现了相似的结果。试验中没有出现死亡、严重不良反应或是小众化的不良反应。被试者中有56.3%的人出现了局部不适（比如注射部位敏感或疼痛），53.8%受试者在接受两种剂量是都出现了系统性症状（比如头痛）。几乎所有的反应都是轻度到中度。
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