从药品标准复核的英文翻译说起
2009-11-08 08:21:00   来源：丁香园   作者：  评论：0 点击：

问题焦点：

标准复核的英语怎么说法？有没有专业点的说法？specification 是指说明书？

精彩讨论：

通常“标准”一词应翻译成“specification”而不是“standard”，我感觉作为一个企业制定的质量控制标准都应该使用“specification”，而作为某种试剂、基准物质、标准品的效力性或强制性“标准”，才用“standard”一词。

而“validation”一词的意思其实是“有效性”，其“验证”是指对“有效性”的验证。例如方法学验证用“method validation”，工艺验证用“process validation”，都是指对某种方法、手段、操作是否“有效”进行的验证，用在此处不妥。——顺便说一下同样翻译为“认证”的另外两个词，“verification”和“qualification”，这两个词虽然都有人翻译为“认证”，但“verification”指的是由某一方声明确认符合某要求，例如第三方的GMP认证，美国药典的饮食补充剂认证；而“qualification”则是符合某要求、合格的意思，表示具有某种资格，比如合格的原料等。至于“certification”则更多的是指官方或者权威的“证明”，通常具有法律地位。

因此，本短语的翻译，我认为“复核”一词译为“review”为好，另外，“specification”通常用复数形式，则短语可译为“review of specifications”。

在药学专业词汇中，药品说明书通常是“package insert”，而中文的所谓“质量标准”，则是“specification”。

出处可见ICH Q6A，Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances （http://www.nihs.go.jp/dig/ich/quality/q6a/q6a-e.pdf）中“specification”的定义：

3.1.1 Definition of Specifications

3.1.1 specification的定义

A specification is defined as a list of tests, references to analytical procedures, and appropriate acceptance criteria which are numerical limits, ranges, or other criteria for the tests described. It establishes the set of criteria to which a new drug substance or new drug product should conform to be considered acceptable for its intended use. "Conformance to specifications" means that the drug substance and / or drug product, when tested according to the listed analytical procedures, will meet the listed acceptance criteria. Specifications are critical quality standards that are proposed and justified by the manufacturer and approved by regulatory authorities as conditions of approval.

specification系由一系列的检验、参照分析方法和适当的认可标准组成，认可标准以限度值、范围或其他检测指标来描述。它建立了一套新原料药和制剂都必须遵循的、与其用途相适应的标准。“符合specification”是指原料药和制剂按照既定的方法检验，符合既定的认可标准。specification是重要的质量标准，它由生产商提出和验证、管理机构批准，并作为批准产品的依据。

It is possible that, in addition to release tests, a specification may list in-process tests as defined in 2.3, periodic (skip) tests, and other tests which are not always conducted on a batch-by-batch basis. In such cases the applicant should specify which tests are routinely conducted batch-by-batch, and which tests are not, with an indication and justification of the actual testing frequency. In this situation, the drug substance and / or drug product should meet the acceptance criteria if tested. It should be noted that changes in the specification after approval of the application may need prior approval by the regulatory authority.

除了出厂检验外，specification中可能还列出了生产过程中的检验、定期检验和其他不必批批必检的检验项目。在这种情况下，申报者应弄清哪些检验是每批必检的，哪些检验不必每批必检，并对实际的检验频率进行论证和说明。在没有进行每批必检的情况下，原料药或制剂检验结果应符合认可标准的规定。应注意经批准使用的specification，如要修改，事先经管理部门批准。

有一个评估自己的翻译是否准确的方法，就是将该短语打上引号用google试一下，一般而言，如果翻译是符合外语的语法和使用习惯的话，可以搜出来很多网页，但如果是生硬的“中国英语”，则可以搜出来的网页会相当稀少。我们可以分别试试用google：“specification validation”、“review of specifications”，得到的结果如何？

与外国人交流时，如果不尊重国际通用的词汇，自行臆造，会导致外方无法理解甚至误解。从“标准复核”的意思看。其“复核”是指国家有关部门（Agency）对企业提交的经企业论证（justified by manufacturer）的specification进行审查，是conduct the all-item tests according to the specifications，可见，是一种check，一种review。两相比较，我认为用review更好。

为什么不适合用“validation”呢？正如前述，“validation”是指对某方法手段的“有效性”的验证，对于质量标准，是难以验证“有 效性”的——难道可以通过对质量标准的“验证”而证明其能够有效控制质量么？我们知道，GMP的根本原则就是：产品的质量是不能依靠标准和检验来控制的， 而是由生产过程的良好规范实现的，质量标准和检验并不能完全保障产品的质量。——因此，不适合用“validation”。

我所知道的一位老专家，是国内最老资格的国际认证专家之一，但人家仍然异常谨慎的用词，尤其是翻译时，依旧随身带着英文字典随时查看学习。值得我们后辈学习。

更多疑问：

在ICH　Q中，除Spesificatoin 外，还有一个中文意义相同的詞： criteria ，三者在中文意义上都可认为是标准，如同时出现，很难区分和翻译。

不知很久没接触英文了，以前在看ICH但用我们中文的理解还不是很清楚。不知能否再解释一下三者的差异？

精彩讨论：

我认为，criteria 应该是指质量标准中某个具体检测项目（例如酸度、比旋度，含量等）的“合格指标”（比如在多少范围内，不得过多少，不得少于多少，无色或不得深于几号比色 管等等），符合这个criteria意味着该项目的检测结果可接受，否则就是不合格；而Spesification指的是全部的criteria以及其检 测的分析方法所构成的一个整体，一个完整的质量标准。

建议，咱们看国外的法规和指南直接看原文，翻译的中文都不能保证可靠（包括药政部门的翻译）。

如我在前面帖子所述，“verification”指的是：由某团体组织声明确认符合某要求，例如GMP第三方认证，美国药典的饮食补充剂认证；——这个词的特点是通过某某“声称”、“作证”以确认某行为或状态。更多的含有类似赌咒发誓打包票的意思。

但标准复核的行为则更多的是一种检查审批、有官方管理色彩，有宣判的作用。这种情况下，“review”一词也许更加适用。再有一点就是，“specification”在这样的场合往往用复数。

最后，我们还可以用google搜一下“specification verification”，如果有这样的用法，理应搜到很多结果，但我们发现仅仅搜到92个网页，并且都是中文网页。 当时我考虑翻译成 specification verification，只是凭一种感觉，今天查阅了相关外文的一些文献，认为复核翻译成review 应是正确的。但正如从零再来所说的，质量标准是一个整体.如认为是某一产品的质量标准复核,是否应该采用单数形式。即翻译成specification review, 而不是specifications review。

我们所说的”质量标准"，包含如下内容：规格，以及试验方法。比如，我们常常说到的“复方丹参片”的质量标准，翻翻中国药典，其中就是这样的了吧？ 另外，我们国人说的质量标准，有时候还包含：处方、制剂方法等等内容的。

用英文来表示我们国人的“质量标准”的概念的话，笔者在和外方接触过程中常常用这个：Specification and Test method。笔者认为，只有这样，才能够包含我们中国人常说的“质量标准”索涵盖的内容。对此，与我联络的洋人们倒是以为然的。

不妨大家可以试试，如果你向美国人索取利血平的specification，看看他给你的 是什么：一般都成了，“试验项目”和“每个项目的规格值”的列表了。 如果加上一个：test method，他给你的东西就可以用来进行试验操作的了。